PREVAIL: Estudio multinacional, fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, sobre la eficacia y la seguridad de MDV3100 oral en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de próstata metastásico progresivo que no han respondido a la terapia de deprivación androgénica PREVAIL: A Multinational Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Efficacy and Safety Study of Oral MDV3100 in Chemotherapy-Naïve Patients with Progressive Metastatic Prostate Cancer Who Have Failed Androgen Deprivation Therapy - PREVAI
- Conditions
- Pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de próstata metastásico progresivo que no han respondido a la terapia de deprivación androgénica Chemotherapy-Naïve Patients with Progressive Metastatic Prostate Cancer Who Have Failed Androgen Deprivation TherapyMedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastatic
- Registration Number
- EUCTR2010-020821-41-ES
- Lead Sponsor
- Medivation, Inc.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 1717
Los pacientes considerados aptos para su participación en el estudio deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes:
1. Están dispuestos a prestar su consentimiento informado y tienen capacidad para hacerlo;
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado mediante histología o citología sin diferenciación neuroendocrina ni características de células pequeñas;
3. Terapia de deprivación androgénica en curso con un análogo de GnRH u orquiectomía bilateral (es decir, castración quirúrgica o médica);
4. Los pacientes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral deben tener un plan de mantenimiento efectivo de la terapia análoga de GnRH durante todo el estudio;
5. Nivel de testosterona sérica: ≤ 1,73 nmol/l (50 ng/dl) en la visita de selección;
6. Los pacientes en tratamiento con bifosfonatos deben haber recibido dosis estables durante al menos 4 semanas;
7. Progresión de la enfermedad al inicio del estudio definida en función de uno o más de los tres criterios siguientes que se produzcan durante la terapia de deprivación androgénica del paciente, según se define en el criterio de elegibilidad número 2:
? Progresión del nivel de PSA definida por un mínimo de dos aumentos del nivel de PSA con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinación. Los pacientes que hayan recibido un agente antiandrogénico deben presentar progresión tras su retirada (≥ 4 semanas desde la última dosis de flutamida o ≥ 6 semanas desde la última dosis de bicalutamida o nilutamida). El valor de PSA en la visita de selección debe ser ≥ 2 µg/l (2 ng/ml);
? Progresión de la enfermedad de tejidos blandos según los criterios RECIST 1.1;
? Progresión de enfermedad ósea definida por los criterios del PCWG2 con dos o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea;
8. Enfermedad metastásica documentada por lesiones óseas en la gammagrafía ósea o por enfermedad de tejidos blandos medible por CT/MRI. Los pacientes cuya diseminación de la enfermedad se limita a nódulos linfáticos pélvicos regionales no se consideran aptos;
9. Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata;
10. Asintomático o levemente sintomático por el cáncer de próstata (es decir, la puntuación en la Pregunta N.º 3 del Inventario Breve del Dolor - Formulario Abreviado debe ser < 4);
11. Estado funcional según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1;
12. Esperanza de vida estimada ≥ 6 meses;
13. Capacidad para tragar el fármaco del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes NO deben cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
1. Enfermedad concurrente grave, infección o comorbilidad que, a juicio del investigador, incapacite al paciente para la inclusión;
2. Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa;
3. Antecedentes de otras neoplasias en los 5 años previos, que no sean cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa;
4. Recuento de neutrófilos absolutos < 1.500/µl, o recuento plaquetario < 100.000/µl, o hemoglobina < 5,6 mmol/l (9 g/dl) en la visita de selección (NOTA: Los pacientes no pueden haber recibido ningún factor de crecimiento en los 7 días previos ni transfusiones de sangre en los 28 días previos a los valores hematológicos de laboratorio obtenidos en la visita de selección);
5. Bilirrubina total, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 veces el límite superior normal en la visita de selección;
6. Creatinina > 177 µmol/l (2 mg/dl) en la visita de selección;
7. Albúmina < 30 g/l (3,0 g/dl) en la visita de selección;
8. Antecedentes de crisis convulsivas o cualquier trastorno que pueda predisponer a crisis convulsivas. Asimismo, antecedentes de pérdida de conciencia o ataque isquémico transitorio en los 12 meses previos a la inclusión (visita del Día 1);
9. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo:
? Infarto de miocardio en los 6 meses previos;
? Angina no controlada en los 3 meses previos;
? Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 ó 4 de la escala NYHA (New York Heart Association), o pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 ó 4 de la escala NYHA en el pasado, a menos que un ecocardiograma de cribado o una angiografía sincronizada multinuclear (multi-gated acquisition, MUGA) efectuado en los tres meses previos revele una fracción de eyección ventricular izquierda ≥ 45%;
? Antecedentes de arritmia ventricular clínicamente significativa (p.ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes);
? Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo grado o tercer grado sin marcapasos permanente;
? Hipotensión indicada por una presión arterial sistólica < 86 milímetros de mercurio (mmHg) en la visita de selección;
? Bradicardia indicada por una frecuencia cardíaca de < 50 latidos por minuto en el ECG de la selección;
? Hipertensión no controlada indicada por una presión arterial sistólica > 170 mmHg o una presión arterial diastólica > 105 mmHg en la visita de selección;
10. Enfermedad gastrointestinal que afecte a la absorción (p. ej., gastrectomía, úlcera péptica activa en los 3 meses previos);
11. Cirugía mayor en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1);
12. Uso de analgésicos opiáceos para el dolor por cáncer de próstata en las 4 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1);
13. Radioterapia para el tratamiento del tumor primario en las 3 semanas previas a la inclusión (visita del Día 1);
14. Radioterapia o terapia con radionucleidos para el tratamiento de la metástasis;
15. Tratamiento con flutamida en las 4 sem
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method