ChiCTR2100051899尚未招募早期 1 期
半夏泻心汤治疗功能性消化不良的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消化不良总体症状积分
研究概览
简要总结
观察半夏泻心汤治疗寒热错杂型功能消化不良的临床疗效并探讨其机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合罗马Ⅳ功能性消化不良餐后不适综合征的西医诊断标准及寒热错杂证的中医诊断标准；
- •2.年龄 18-65 周岁，性别不限，门诊患者；
- •3.入选前 6 个月内须有胃镜检查诊断，镜下诊断应为未见异常或慢性胃炎，镜下不能见到明显糜烂，且病理检查无明显萎缩、肠上皮化生、异型增生；
- •4.入选前 3 个月内进行 13C 或 14C 呼气试验或行内镜病理检测幽门螺旋杆菌为阴性，或经治疗后转为阴性患者，入组前 1 月内需行 13C 或 14C 呼气试验；
- •5.受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.治疗前 2w 内服用过干扰本研究的药物，如促胃肠动力、抗胃酸分泌等胃肠道相关药物；
- •2.过敏体质或多种药物过敏者，对半夏泻心汤及其组成成分过敏者；
- •4.合并消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性胃炎（2 级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等消化系统器质性疾病引起的消化不良；
- •5.合并结缔组织疾病、糖尿病等内分泌代谢疾病者、更年期综合征者；具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；
- •6.怀疑或明确有药物、酒精滥用病史；
- •7.针灸、推拿、拔罐、耳穴等其他非药物治疗者；
- •8.合并严重心理障碍、精神疾病或严重神经官能症者；有认知语言障碍的患者；
- •9.妊娠期、哺乳期或计划妊娠患者；
- •10.法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾）；
- •11.根据研究者的判断，具有降低入组的可能性或使入组复杂化的其他情况，比如经常出差、工作环境及居住地经常变动易造成失访；
- •12.近 3 个月内接受过其它药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
半夏泻心汤
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
消化不良总体症状积分
次要结局
- 功能性消化不良生活质量量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 中医情志病因及临床表现评价
研究者
研究点 (1)
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