ChiCTR2100053738已完成4 期
四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中 心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 湖南汉森制药股份有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 餐后不适综合征症状改善率
研究概览
简要总结
主要目的：探索四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合功能性消化不良餐后不适综合征罗马 IV 诊断标准；
- •2.年龄在 18-65 周岁之间（包含端点值）；
- •3.受试者知情，自愿签署知情同意书；
- •4.具有一定的阅读能力。
排除标准
- •1.合并胃、十二肠溃疡，胃镜下见粘膜糜烂及渗血，病理检查提示胃粘膜萎缩、肠化或异型增生者；
- •2.Hp 感染阳性（细菌培养、组织学检查、尿素呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原检测任 1 项诊断结果阳性）；
- •3.胃食管反流病患者（典型的烧心和反流症状）；
- •4.有消化系统器质性病变（如慢性胰腺炎等），或有影响消化道动力的全身疾病（例如：糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、精神和神经系统病变等）；
- •5.有胃 / 腹部手术史者（剖腹产术、阑尾切除术除外）；
- •6.在本次发病后近 2 周内使用过与本病相关的中西医治疗药物（如：胃动力药、抗胆碱能药、质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂等）；
- •7.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变（ALT>正常值 1.5 倍，和 / 或 AST>正常值 1.5 倍）、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •8.精神病患者和智力、语言障碍者；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
- •10.过敏体质或对本制剂药物组成成份过敏者；
- •11.正在或 4 周内参加其他药物临床试验者；
- •12.长期服用镇静催眠药（每周服药次数＞3 次）、抗抑郁药及鸦片类制剂者；
- •（13.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
服用四磨汤口服液模拟剂
试验组
服用四磨汤口服液
结局指标
主要结局
餐后不适综合征症状改善率
次要结局
- 总体评价量表
- 医院焦虑抑郁量表评分
- 功能性消化不良生存质量量表
- 功能性消化不良餐不适综合征各单项症状评价
研究者
研究点 (14)
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