ChiCTR2600117819尚未招募不适用
一项评价 VSV-01 联合 OVV-00 多种给药方式治疗晚期实体瘤安全性、耐受性及初步疗效的开放临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评估 VSV-01 联合 OVV-00 的多种给药方式在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序；
- •2.签署 ICF 时年龄>=18 周岁，性别不限。
- •3.经过对原发灶和 / 或转移灶病理组织学 / 细胞学检查确诊的晚期实体瘤受试者。
- •4.经标准治疗失败，缺乏标准治疗的末线受试者或因医学原因，不适合标准治疗的受试者。
- •5.受试者须至少存在一个根据 RECIST·1.1 标准判定为可测量的病灶。
- •6.ECOG 体能状态评分为 0-2，且预计生存期不少于 12 周的受试者。
- •7.有足够的器官和造血功能
- •8.有生育能力的女性必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性。
- •9.有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少 6 个月内使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •1.已知脑转移和 / 或临床怀疑肿瘤脑转移者（但无症状脑转移或经局部治疗后临床稳定超过 3 个月的受试者可以入组）；
- •2.靶病灶 2 月内曾行放疗的受试者；
- •3.既往 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤的受试者。已经完全治愈且不需要随访治疗的受试者除外，恶性肿瘤在适应症范围内的受试者除外；
- •4.用于注射的病灶最长直径>100 mm；
- •5.受试者在既往 4 周内参加过或正在参加其他药物或医疗器械的临床试验；
- •6.准备进行或者既往接受过组织 / 器官移植的受试者；
- •7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且 12 个月内存在 AID 相关的机会性感染，或 CD4+ T-cell (CD4+)计数＜ 350 cells/uL 的受试者；筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且 HBV-DNA 高于可测量下限，筛选期 HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于可测量下限的受试者；梅毒螺旋体血清学反应阳性受试者；
- •8.研究期间需使用抗病毒药物或首次给药时在抗病毒药物 5 个半衰期内的受试者。
- •9.研究期间需使用治疗性抗凝药物的受试者。
- •10.根据 CTCAE v5.0，受试者有未控制的>=3 级活动性感染且具有显著临床相关性；
- •11.首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗； 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向治疗和口服氟尿嘧啶类药物；首次给药前 2 周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；首次给药前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C；允许非靶病灶的姑息性放疗（首次给药前>=2 周）；
- •12.药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前 6 个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准 3-4 级的慢性心力衰竭病史；需要治疗的严重心律失常（经研究者判断对试验无影响的房颤、阵发性室上性心动过速除外），包括 QTcF 男性>=450ms、女性>=470ms（以 Fridericia 公式计算）；入组前 6 个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；
- •13.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者
- •14.首次给药前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10mg /天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者
- •15.受试者有位于高风险位置的肿瘤（包括位于粘膜区，或靠近气道、大血管或脊髓），其可能导致因肿瘤肿大而造成闭塞或压迫，或因坏死而侵蚀到主要血管，或包裹主要的血管结构（如颈动脉），与重要的神经血管结构相邻的肿瘤，或其他被认为不适合瘤内注射的肿瘤；
- •16.受试者在筛选期和治疗期需接种任何活疫苗；
- •17.受试者对研究药物、免疫治疗或相关药物的任何成分过敏；
- •18.伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者；
- •19.妊娠或哺乳期女性；
- •20.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（CTCAE 5.0） 1 级 (脱发除外)；
- •21.经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合参与本研究；
- •22.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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