ChiCTR2600122533招募中2 期
一项探索依沃西单抗联合再程放疗治疗复发高级别胶质瘤患者有效性和安全性的单臂、前瞻性、II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 21 人开始时间: 2026年4月15日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 21
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究是一项前瞻性、开放标签、单臂设计的 II 期临床研究，主要目的在于系统评估依沃西单抗联合再程放疗在治疗复发高级别脑胶质瘤患者中的临床疗效与安全性特征，从而为该类难治性患者群体探索具备潜力的治疗新方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.参照 2021 年 WHO 中枢神经系统肿瘤分类标准定义的 4 级脑胶质瘤，包括但不限于胶质母细胞瘤，4 级星形细胞瘤等；
- •4.既往经手术和 / 或放化疗等标准治疗后，经影像学（MRI 或 PET）或组织学病理确认复发且不适合或拒绝手术再切除或术后仍有残留的患者；
- •5.距上次放疗时间间隔大于 6 个月，除非在既往放射治疗野外出现的新发病灶；
- •6.无严重的血液系统、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •7.KPS（Karnofsky 功能状态评分）>=60；
- •8.预期生存期>=3 个月；
- •9.首次给药前 1 周内使用类固醇激素剂量等价于地塞米松每天<=4mg。
排除标准
- •1.既往已参加过任何试验性药物或器械治疗；
- •2.肿瘤复发达 3 次及以上；
- •3.本次复发肿瘤已接受过再程放疗；
- •4.影像学提示复发病灶位于幕下、脑膜或颅外，或距脑干 / 视交叉<5 mm；
- •5.既往接受过任何免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂或免疫细胞治疗等；
- •6.近期存在脑出血 / 脑疝风险或经评估存在有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；
- •7.入组前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的局部皮肤癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外）。
- •8.入组前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病；
- •9.有免疫缺陷病史（如 HIV 阳性）、其他获得性或先天性免疫缺陷病或器官移植史；
- •10.入组前 4 周内发生过严重感染（需住院、败血症或重症肺炎等）；
- •11.活动性乙肝（HBsAg 阳性且 HBV-DNA 高于正常上限）或活动性丙肝（HCV-Ab 阳性且 HCV-RNA 阳性）。
- •12.严重心脑血管疾病：如 NYHA 心功能>=III 级或以上、首次给药前 3 个月内发生心肌梗死或脑血管意外、治疗前 1 个月内出现不稳定性心律失常或心绞痛；
- •13.入组前 6 个月内发生任何动脉血栓栓塞事件（如心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作），或有深静脉血栓、肺栓塞等严重血栓病史；
- •14.妊娠或哺乳期女性；
- •15.无法进行 MRI 检查（如安装心脏起搏器、不可移除金属植入物、幽闭恐惧症等）；
- •16.研究者判断存在任何可能影响受试者安全、权益、研究执行或结果解读的医学、精神或社会状况；
- •17.存在非肿瘤所致的严重全身性疾病或肿瘤相关严重并发症（如类白血病反应、明显恶液质等），可能导致较高医疗风险或干扰生存评估。
研究组 & 干预措施
干预组
依沃西单抗（10mg/kg，Q3W，d1）联合颅内局部再程放射治疗（30Gy/5f，QoD）
干预措施: 依沃西单抗（10mg/kg，Q3W，d1）联合颅内局部再程放射治疗（30Gy/5f，QoD）
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 治疗相关不良事件
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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