CTR20233252终止1 期
一项评价 MTS008 缓释片在健康受试者中单次给药后药代动力学对比及食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年10月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一部分试验：AUC0-t、F%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一部分：MTS008 缓释片四个制剂生物利用度（BA）预试验 主要目的： 与参比制剂依帕司他片（R，商品名：Kinedak®片，小野药品工业株式会社生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）比较，考察健康成人受试者单次空腹给予 MTS008 受试制剂（广州玻思韬控释药业有限公司生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）的药代动力学（PK）特征，确定优选受试制剂并为后续开展 BA 研究提供数据参考。 次要目的： 评估受试制剂在健康成年受试人群中的安全性。 第二部分：MTS008 缓释片与参比制剂依帕司他片比较试验和食物对 MTS008 缓释片影响研究 主要目的： 健康成年受试者空腹或餐后给予受试制剂（根据第一部分研究选取的优选受试制剂，广州玻思韬控释药业有限公司生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）和参比制剂依帕司他片（R，商品名：Kinedak®片，小野药品工业株式会社生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供），评价在空腹状态下口服 MTS008 的 BA 及食物对健康受试者单次口服 MTS008 后 PK 特征的影响。 次要目的： 评估受试制剂在健康成年受试人群中单次给药后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 与参比制剂依帕司他片（r，商品名：kinedak®片，小野药品工业株式会社生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）比较，考察健康成人受试者单次空腹给予mts008受试制剂（广州玻思韬控释药业有限公司生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）的药代动力学（pk）特征，确定优选受试制剂并为后续开展ba研究提供数据参考。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够与研究者进行充分交流，理解并遵守本研究的要求，理解并签署 ICF；
- •签署 ICF 时年龄在 18 至 50 岁（含 18 岁和 50 岁）之间的健康男性或女性；
- •BMI≥ 19.0 和≤ 26.0 kg/m2；男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg；
- •筛查时确定体格检查、生命体征、实验室检查和 ECG 检查结果在正常参考值范围内，或研究者判断结果异常但无临床意义；
- •有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性愿意在整个治疗期间以及研究药物末次服药后至少 3 个月内使用研究者认为有效的非药物避孕措施（如宫内避孕器、避孕套等）。
排除标准
- •已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分有过敏史；
- •筛选前 3 个月内吸烟或使用其他含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）；或试验期间无法停止使用任何含尼古丁的产品；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个酒精单位（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 40%白酒或 150 mL 葡萄酒），以及筛选时酒精尿筛呈阳性或研究期间不能停止任何含酒精产品者；
- •首次服药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、食物补充剂（包括维生素、矿物质、钙片等）、保健品，或接种过疫苗者；
- •试验前 3 个月内曾献血（包括成分献血）或失血≥ 400 mL 或有输血者；试验前 1 个月内曾献血（包括成分献血）或失血≥ 200 mL 者；或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •既往或当前存在心血管、呼吸、肝、肾、内分泌系统、消化道、神经系统等严重疾病，或可能严重影响药物的吸收、分布、代谢和排泄的任何状况或疾病，或可能对参加试验的受试者带来危害的任何状况或疾病；或服药前 4 周内发生了有显著临床意义的疾病或大手术；
- •首次服药前 1 周内有严重呕吐和腹泻史；
- •有特殊饮食习惯且无法在研究中心接受统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每天过量（每天 8 杯以上，1 杯= 250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；从首次服药前 48 小时到出院期间，拒绝戒除任何含咖啡因的饮料或食物（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •从首次服药前 7 天到研究结束期间，拒绝戒除任何影响药物吸收、代谢的食物或饮料（包括木瓜、芒果、葡萄柚、橙子、桃子或其制品等）者；
- •首次服药前 90 天内参加过其他临床研究；
- •基线 12 导联 ECG 显示 QTcF 间期> 450 ms 且研究者判断有临床意义；既往或当前存在 QT 间期延长、先天性长 QT 综合征、尖端扭转性室性心动过速；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；或筛选前 3 个月内有成瘾性药物滥用史（如大麻、可卡因、苯环立定、包括海洛因在内的阿片类药物衍生物或安非他明衍生物）；或筛选时的尿液药物滥用筛查呈阳性；
- •HIV-p24 抗原 / 抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体 IgG 和梅毒螺旋体抗体的血液筛查结果异常者；或有活动性感染者；
- •研究者确定不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
第一部分试验：AUC0-t、F%
时间窗: 受试制剂：服药后 36h 参比制剂：服药后 24h
第二部分试验：AUC0-t、Cmax、F%。
时间窗: 受试制剂：服药后 36h 参比制剂：服药后 24h
次要结局
- 第一部分试验：Cmax、AUC0-24h、AUC0-∞、t1/2、Tma、tlag、AUCex%。(受试制剂：服药后 36h 参比制剂：服药后 24h)
- 第一部分试验：不良事件（AE），以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）与基线比较的改变。(受试制剂：服药后 36h 参比制剂：服药后 24h)
- 第二部分试验：AUC0-24h、AUC0-∞、AUCex%、t1/2、Tmax、tlag。(受试制剂：服药后 36h 参比制剂：服药后 24h)
- 第二部分试验：AE，以及生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联 ECG 与基线比较的改变。(受试制剂：服药后 36h 参比制剂：服药后 24h)
研究者
陈郁双
杭州剂泰医药科技有限责任公司
研究点 (1)
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