ChiCTR2100044868进行中（未招募）早期 1 期
经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)‘Y’网骶骨固定术、盆底重建和高位骶韧带固定术治疗盆腔器官脱垂: 前瞻性随机对照研究
上海市 2020 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 153 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 153
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- POP-Q 评分
研究概览
简要总结
本研究拟通过随机对照的方法评价经阴道单孔腹腔镜下 Y 网骶骨固定术、高位骶韧带术悬吊术及骶棘韧带固定术治疗盆腔器官脱垂的临床疗效、安全性和临床价值，为盆底器官脱垂患者寻找最佳的手术方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2021 年 1 月-2022 年 1 月来复旦大学附属妇产科医院诊治的盆腔器官脱垂患者；
- •知情同意并将签署知情同意书的患者；
- •有症状的盆腔脱垂且 POP-Q 分期 III 期及以上的患者，或复发的 II 度及以上的患者；
- •术后能随访 3 年的患者。
排除标准
- •1.有盆腔放疗史的患者；
- •2.有经阴道网片治疗脱垂史的患者；
- •3.有生育要求的女性；孕期或哺乳期的患者；
- •4.基础状态下检查发现有盆底肌肉痉挛引起的盆腔痛的患者；
- •5.有免疫疾病长期使用类固醇激素的患者；
- •7.患有疼痛综合征，可能导致对盆腔痛的敏感性增加（比如纤维肌痛、膀胱疼痛综合征）的患者；
- •8.怀疑患恶性肿瘤的患者；
- •9.年龄过大，不能耐受手术或手术收益明显小于手术创伤的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
经阴道单孔腹腔镜下阴道骶骨固定术
B 组
经阴道单孔腹腔镜下骶韧带高位悬吊术
C 组
骶棘韧带固定术
结局指标
主要结局
POP-Q 评分
生活质量问卷
次要结局
- 并发症
- 复发
研究者
研究点 (1)
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