CTR20243718进行中（未招募）1 期
评价在 2 月龄及以上人群中接种冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性和免疫原性的随机、部分盲法、阳性对照Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2024年9月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有受试者不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 2 月龄及以上人群接种冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 2 月龄、6~11 月龄、1~5 岁及 18~59 岁受试者
- •获得受试者的知情同意，受试者和 / 或监护人（被委托人）能够签署知情同意书
- •受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程的研究随访
排除标准
- •1：2 月龄、6 月龄~5 岁人群接种过含 Hib 成分的疫苗
- •2：2 月龄、6~11 月龄婴儿早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
- •3：2 月龄、6~11 月龄婴儿有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者
- •4：有 b 型流感嗜血杆菌感染史者
- •5：有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史或其他进行性神经系统疾病者
- •6：已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病
- •7：有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
- •8：女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期受试者，受试者或其伴侣 6 个月内有怀孕计划（仅适用于 18~59 岁）
- •9：发热，腋下体温＞37.0℃
- •10：已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、结核病等）；或处于慢性疾病急性发作期
- •11：患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）（仅适用于 18~59 岁）
- •12：筛选期任一血常规生化指标经研究者判定有临床意义（仅适用于 2~5、18~59 岁）
- •13：无脾或功能性无脾
- •14：患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）
- •15：过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •16：过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- •17：接受试验用药品前 1 个月内和 / 或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究
- •18：在接种前 14 天内接种过注射类减毒活疫苗或 7 天内接种过其他疫苗
- •19：根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的
- •1：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的严重不良事件
- •2：在前一剂疫苗接种后，发生与疫苗相关的 3 级及以上过敏反应者
- •3：根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
所有受试者不良反应
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 天内
次要结局
- 所有受试者不良反应(每剂疫苗接种后 30 分钟内)
- 所有受试者不良事件(每剂疫苗接种后 30 天内)
- 所有受试者 SAE 的发生率(首剂接种至全程接种后 6 个月内)
- 18~59、2~5 岁受试者白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、ALT、AST、TBIL 检测指标异常且有临床意义（CS）发生率(免后第 8 天)
- 2 月龄受试者抗 Hib-PRP 抗体浓度≥1.0μg/ml 的比例、阳转率、阳性率、GMC 和 GMI(基础免疫后 30 天、加强免疫前、加强免疫后 30 天)
研究者
黄海涛
康希诺生物股份公司
研究点 (1)
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