ChiCTR2300068698尚未招募早期 1 期
轻度认识损害伴睡眠障碍的脑网络机制分析、转化预测及干预手段研究
国家科技创新 2030-“脑科学与类脑研究”重大项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 磁共振数据（T1、T2）
研究概览
简要总结
- 建立伴睡眠障碍的 MCI 患者队列，探讨睡眠障碍对 MCI 转归的影响,总结人群疾病自然史及转归，依据结局疾病状态，构建预测模型。
- 明确 MCI 伴发失眠的神经机制，构建神经退行性疾病转化的风险预测模型。
- 明确高风险痴呆转化患者的记忆异常机制，制定个体化调控手段，并结合胶质淋巴功能成像探讨电磁刺激的记忆改善机制。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 Peterson 团队及其他团队所倡导的 MCI 诊断标准或主诉认知下降；
- •（2）年龄≥55 周岁且≤80 周岁；
- •（3）依据 ICSD-3，至少符合一种睡眠障碍疾病诊断标准或主诉睡眠障碍；
- •（4）受试者母语为汉语，有稳定可靠的陪护者。
- •（1）伴有失眠主诉的 MCI 患者：
- •1）年龄 55-75 周岁，符合 Peterson 团队及其他团队所倡导的 MCI 诊断标准；
- •2）受试者母语为汉语，有稳定的陪护者；
- •3）仅有失眠主诉，无夜间异常动作等其他睡眠障碍主诉，PSQI>5 分；
- •4）PSG 提示呼吸暂停低通气指数(AHI) <15 周期性体运动指数(PLMs) <10。
- •（2）不伴睡眠障碍主诉的 MCI 患者
- •1）年龄 55-75 周岁，符合 Peterson 团队及其他团队所倡导的 MCI 诊断标准；
- •2）受试者母语为汉语，有稳定的陪护者；
- •4）PSG 提示呼吸暂停低通气指数(AHI) <15 周期性体运动指数(PLMs) <10。
- •另增：（1）近 3 个月内，未服用影响中枢神经系统的药物，包括影响认知功能的药物和镇静催眠类药物。
- •（1）年龄及性别匹配 MCI 伴失眠组；
- •（2）不存在认知功能受损主诉，且 MMSE≥ 28 分，MoCA≥ 26 分；
- •（3）CDR 评分为 0 分；
- •（4）不存在睡眠障碍主诉，且不符合 ICSD-3 中任一睡眠障碍诊断标准；
- •（5）受试者母语为汉语，视听觉基本正常且可以配合完成所有测试项目；
- •（6）受教育年限大于等于 6 年。
排除标准
- •（1）严重精神疾病患者，或先天性精神发育迟缓者；
- •（2）有影响认知功能的其他疾病或病史；
- •（3）合并严重心、肝、肺和肾脏疾病等其他系统严重疾病者；
- •（4）患有重度感染性疾病患者以及中毒性脑病患者；
- •（5）有酒精或药物滥用史。
- •（1）PSG 监测提示存在 REM 期肌电失弛缓现象及梦境演绎行为；
- •（2）近 3 个月内服用改善记忆或治疗 AD 的药物；
- •（3）近 1 个月不稳定服用镇静催眠类药物及抗焦虑抑郁类药物；
- •（4）安装有心脏起搏器、冠脉支架和动脉瘤夹等金属内置物者。
- •（1）MCI 伴失眠的高风险转化患者：
- •1）存在其他符合 ICSD-3 诊断标准的睡眠障碍疾病；
- •2）存在神经心理疾病；
- •3）临床诊断其他神经系统疾病（如帕金森病等）；
- •4）存在急性 DM 并发症，或急性脑血管疾病；
- •5）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
- •6）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；
- •7）不具备独立行为能力，和（或）沟通交流障碍者；
- •8）正在参加其它药物临床研究者；
- •9）研究人员认为其他原因不适合参加本次研究的受试者。
- •（2）MCI 不伴有失眠的患者：
- •1）PSQI 评分＞5 分；
- •2）存在神经心理疾病；
- •3）临床诊断其他神经系统疾病（如帕金森病等）；
- •4）存在急性 DM 并发症，或急性脑血管疾病；
- •5）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
- •6）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；
- •7）不具备独立行为能力，和（或）沟通交流障碍者；
- •8）正在参加其它药物临床研究者；
- •9）研究人员认为其他原因不适合参加本次研究的受试者。
- •（1）符合 MCI 标准和基于 DSM-5 中痴呆的标准定义；
- •（2）近 3 个月内，服用过影响中枢神经系统的药物；
- •（3）存在神经心理疾病；
- •（4）临床诊断其他神经系统疾病（如帕金森病等）；
- •（5）存在急性 DM 并发症，或急性脑血管疾病；
- •（6）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
- •（7）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；
- •（8）不具备独立行为能力，和（或）沟通交流障碍者；
- •（9）正在参加其它药物临床研究者；
- •（10）研究人员认为其他原因不适合参加本次研究的受试者。
研究组 & 干预措施
研究二（1 组）
研究二（2 组）
研究二（3 组）
研究一（伴有失眠主诉的 MCI 患者）
研究一（不伴有睡眠障碍主诉的 MCI 患者）
结局指标
主要结局
磁共振数据（T1、T2）
脑电数据(EEG)
磁共振数据（fMRI）
扩散张量成像(DTI)
SNP 测序
DNA 甲基化
维生素 B12
甲状腺功能指标
炎症因子（IL-1β, IL-6, TNF-α）
神经退行标记蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
血管危险因素相关性认知损害的脑血流与神经网络机制研究ChiCTR-ROC-16008562国家自然科学基金面上项目200
Unknown
不适用
失眠障碍首夜效应大脑多模态磁共振成像研究ChiCTR2100047013国家自然科学基金面上项目，81971235，睡眠首夜效应的昼夜节律机制90
Unknown
不适用
请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。 低频重复经颅磁刺激对失眠患者的认知灵活性及脑功能改善ChiCTR2100047603苏州市临床医学专家团队引进项目
Unknown
不适用
综合认知训练对老年轻度认知功能损害的效果评估及相关机制探索ChiCTR-TRC-13003933国家自然科学基金120
Unknown
不适用
基于 EEG-fMRI 的电针四神聪调节睡眠结构、改善认知功能的中枢机制研究ChiCTR-INR-17013078国家自然科学基金180