ChiCTR2000033415尚未招募4 期
不同普萘洛尔停药方案对婴幼儿血管瘤复发现象影响的前瞻性随机对照研究
泰山学者经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 536 人开始时间: 2020年6月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 536
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发
研究概览
简要总结
本研究通过比较在不同停药时机及不同停药方式下，普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的停药后复发率，及治疗期间和治疗后短期内的不良事件发生率，寻找普萘洛尔治疗婴幼儿血管瘤的最佳停药方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患儿家长及主诊医师（主要研究者）不设盲，双方均知道患儿的停药方案。对负责随访的研究者及负责统计分析数据的研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0.5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 ISSVA 标准诊断为婴幼儿血管瘤的患儿；
- •诊断为增生期婴幼儿血管瘤，且患儿月龄小于 6 月龄；
- •患儿婴幼儿血管瘤未曾接受过其他治疗；
- •患儿监护人同意参加本研究，签署知情同意书，并配合随访。
排除标准
- •普萘洛尔用药禁忌证患儿，如：患先天性心脏病、心动过缓、心律失常、心脏衰竭、肺动脉高压等心脏疾病，支气管哮喘、肺炎等肺部疾病，甲状腺功能低下，雷诺综合征，嗜铬细胞瘤，肝肾功能异常的患儿；
- •对β受体阻断剂过敏的患儿；
- •正参加其它临床试验的患儿。
研究组 & 干预措施
A
瘤体达最大消退程度后 1 个月时立即停药
B
瘤体达最大消退程度后 3 个月时立即停药
C
瘤体达最大消退程度后 1 个月时开始 4 周内减量停药
D
瘤体达最大消退程度后 3 个月时开始 4 周内减量停药
结局指标
主要结局
复发
次要结局
- 需治疗的复发
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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