ChiCTR2200056185尚未招募治疗新技术临床试验
口服西罗莫司（雷帕霉素）治疗儿童 PIK3CA 相关过度生长综合征群的有效性及安全性探索
北京市自然科学基金（7222058）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
本研究拟通过连续入组复杂性脉管畸形患儿，给予系统口服西罗莫司治疗，探索西罗莫司治疗儿童复杂性脉管畸形的有效性及安全性，为西罗莫司治疗儿童复杂性脉管畸形提供科学的循证医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ISSVA（2018 年）脉管疾病诊断标准；
- •2.性别不限；年龄小于 17 岁；
- •3.脉管疾病范围广泛，累及体表大面积皮肤，深度超过皮下脂肪层；
- •4.造成组织器官功能障碍的风险较高；
- •6.能够按规定接受治疗；
- •7.家长或法定监护人充分了解试验内容，自愿参加并签署知情同意书；
- •8.体格检查合格，既往无严重心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病。
排除标准
- •5.患有严重感染、活动期的慢性感染性疾病（如结核等）；
- •6.对大环内酯类药物或研究药物成分或辅料过敏者；
- •7.在试验开始前三个月参加任何其他药物临床研究的患者；
- •8.基线访视之前 4 周内使用过任何治疗脉管畸形的系统药物。
研究组 & 干预措施
1
口服西罗莫司
结局指标
主要结局
有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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