ChiCTR2400085488尚未招募早期 1 期
77.5Hz 经颅交流电刺激治疗双相情感障碍的临床新技术验证及应用
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月12日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床量表评估
研究概览
简要总结
对双相情感障碍患者进行 77.5Hz 的 tACS 干预，通过分析汉密尔顿抑郁和汉密尔顿焦虑等相关量表、功能近红外光谱成像、脑电等指标的变化，验证 77.5Hz 的 tACS 对双相情感障碍患者的临床疗效并加以推广应用，探索 tACS 治疗双相情感障碍的神经生物学机制，为临床寻求安全替代疗法提供证据并发现新的治疗技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1） 年龄 18～60 岁； 2） 符合《美国精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-V）或 ICD-10 的诊断标准确诊为双相情感障碍 I 型或 II 型； 3） 在过去 12 个月内至少经历一次躁狂或轻躁狂发作，以及一次抑郁发作； 4） 在入组前至少 6 个月内未经历严重的精神病性症状（如幻觉或妄想）； 5） 患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 6） 充分了解经颅交流电刺激（tACS）的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。
排除标准
- •1）年龄<18 岁或>60 岁； 2）有严重躯体疾病史； 3）患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者； 4）有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的 MRI 证据，或有家族癫痫病史； 5）有精神病性症状需联合应抗精神病药物者； 6）入组后接受其他物理治疗； 7）怀孕、哺乳或在试验期间计划妊娠者； 8）拒绝签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
77.5Hz-tACS 真刺激组
干预措施: 77.5Hz-tACS 真刺激组
77.5Hz-tACS 伪刺激组
干预措施: 77.5Hz-tACS 伪刺激组
结局指标
主要结局
临床量表评估
时间窗: 治疗前，治疗后，治疗后一个月，治疗后三个月
次要结局
- 肌电变化(治疗前，治疗后，治疗后一个月，治疗后三个月)
- 脑电变化(治疗前，治疗后，治疗后一个月，治疗后三个月)
- 近红外功能成像(治疗前，治疗后，治疗后一个月，治疗后三个月)
- 核磁(治疗前，治疗后，治疗后一个月，治疗后三个月)
- 行为学任务(治疗前，治疗后，治疗后一个月，治疗后三个月)
研究者
研究点 (1)
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