ChiCTR2400082267尚未招募早期 1 期
不同治疗频次的 alpha 频段个体化经颅交流电刺激治疗抑郁症的有效性及安全性
首都卫生发展科研专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 周末治疗有效率
研究概览
简要总结
研究拟通过 RCT 研究进一步验证不同治疗频次的个体化 alpha 频段 tACS 早期改善抑郁症状的有效性及安全性，有望为临床提供一种能够快速有效且安全的治疗方法，并基于脑电指标，进一步探索其机制，为临床应用及指南制定提供循证依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者及评分员不知晓受试者分组，双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 符合 DSM-V 重性抑郁障碍诊断标准，不伴有精神病性症状
- •2: 年龄 18-55 岁，性别不限
- •3: 入组前 1 个月未接受 MECT/ECT、TMS、tDCS 等治疗
- •4: 入组前 14 天内未服用任何精神科药物
- •5: 17 项汉密尔顿抑郁量表（17 items Hamilton Depression Rating Scale，HAMD-17）入组时评分≥17 分，且 HAMD-17 条目 1（抑郁情绪）评分≥2 分
- •6: 已经理解所有研究内容并签署知情同意书
排除标准
- •1: 符合 DSM-V 其它精神疾病诊断
- •2: 患有严重或不稳定的器质性疾病
- •3: 妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者
- •4: 有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史，急性脑损伤和感染
- •5: 电极放置部位皮肤完整性受损，对电极凝胶或粘合剂过敏
- •6: 带有植入电子刺激器
- •7: 既往有躁狂或轻躁狂发作
- •8: HAMD-17 条目 3(自杀)评分≥3 分者
- •9: 既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者
- •10: 基线前 1 个月内参加其他任何临床试验者
- •11: 研究者认为存在不合适参加本研究的情况
- •12: 直接参加本研究的研究人员或其直系亲属
研究组 & 干预措施
低频固定刺激组
高频固定刺激组
低频个体化 alpha 频段刺激组
高频个体化 alpha 频段刺激组
结局指标
主要结局
2 周末治疗有效率
次要结局
- 1 周末的早期有效率
- HAMD-17 各因子分
- 4 周末 HAMD-17 的有效率
- 抑郁症状快速评估量表（QIDS-SR16）变化情况
- 广泛性焦虑问卷（GAD-7）变化情况
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）变化情况
- 脑电图
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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