Seguridad y eficacia de exenatida semanal frente a liraglutida, en pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado, tratados con modificaciones del estilo de vida y antidiabéticos oralesSafety and Efficacy of Exenatide Once Weekly versus Liraglutide in subjects with type 2 diabetes and inadequate glycemic control treated with lifestyle modification and oral antidiabetic medications - GWDE

• Conditions: Diabetes Mellitus tipo 2; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2009-012011-17-ES
• Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-10-26
• Last Update Posted: 31 July 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 907

Inclusion Criteria

[1] Presentar diabetes tipo 2, basándose en los criterios diagnósticos de la enfermedad (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS], anexo al protocolo GWDE.3).
[2] Tener al menos 18 años de edad en el momento de cribado.
[3] Presentar en la visita 1 un control glucémico insuficiente, evidenciado por una concentración de HbA1c entre 7,1% y 11,0%, ambos inclusive.
[4] Tener un índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2.
[5] Presentar un peso corporal estable (es decir, que no haya experimentado fluctuaciones superiores al 5%, al menos durante los 3 meses previos a la visita 1).
[6] Haber seguido un tratamiento con modificaciones del estilo de vida (dieta y ejercicio), y los siguientes antidiabéticos orales, administrados en monoterapia o en combinación, a la máxima dosis tolerada:
? Metformina
? SU
? Metformina y una SU
? Metformina y pioglitazona
De acuerdo con los siguientes parámetros:
? Los pacientes que estén tomando metformina o SU deberán haber tomado el/los fármaco/s al menos durante los 3 meses previos a la visita 1 (con una dosis estable del mismo al menos durante las 8 semanas previas).
? Los pacientes que estén tomando pioglitazona deberán haber tomado el fármaco al menos durante los 4 meses previos a la visita 1 (con una dosis estable del mismo al menos durante las 12 semanas previas).
En caso de que se administren preparados de antidiabéticos orales combinados, la dosis diaria total de cada componente deberá cumplir los criterios especificados anteriormente.
[7] Este criterio de inclusión se aplica únicamente a las mujeres en edad fértil (no sometidas a esterilización quirúrgica y entre la menarquia y el año posterior a la menopausia)
? No encontrarse en período de lactancia.
? Presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero, realizada en el momento del cribado.
? No tener intención de quedarse embarazada durante el estudio.
? Haber seguido un método anticonceptivo fiable (anticonceptivos orales o un implante hormonal aprobado; diafragmas con gel anticonceptivo; capuchones cervicales con gel anticonceptivo; preservativos con espuma anticonceptiva; dispositivos intrauterinos, vasectomía de la pareja o abstinencia) durante al menos las 6 semanas previas al cribado.
? Estar de acuerdo en continuar utilizando un método anticonceptivo fiable (véanse los métodos descritos anteriormente), durante el estudio, según determine el investigador.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[8] Ser empleado de Lilly, Amylin o Alkermes.
[9] Ser personal del centro de investigación, y/o familiares cercanos.
[10] Presencia de enfermedad cardíaca activa dentro de los 3 meses previos a la visita 1. No se excluirá a los pacientes con una enfermedad cardíaca estable.
[11] Presencia o antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva grave. En relación con la administración concomitante de antidiabéticos orales, deberá seguirse el protocolo o la ficha técnica, cualquiera que sea más restrictivo.
[12] Antecedentes o presencia de enfermedad intestinal inflamatoria u otras enfermedades gastrointestinales graves, en particular aquellas que puedan afectar al vaciado gástrico, o haberse sometido a una derivación gástrica o cerclaje gástrico.
[13]Presencia de carcinoma medular o NEM II O antecedentes familiares de carcinoma medular o NEM II.
[14]Presentar signos o síntomas clínicos claros de enfermedad hepática, hepatitis aguda o crónica, o bien concentraciones de ALT o SGPT > 3 veces el límite superior del intervalo de referencia. Se podrán aplicar las restricciones recogidas en la ficha técnica local.
[15] Presentar antecedentes de transplante renal, o estar sometiéndose en la actualidad a diálisis, o presentar un aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min, de acuerdo con la fórmula de Cockroft-Gault. En caso de estar tomando metformina, presentar una concentración sérica de creatinina ≥ 1,5 mg/dl [varones] y ≥ 1,4 mg/dl [mujeres]. En relación con la administración concomitante de antidiabéticos orales, deberá seguirse el protocolo o la ficha técnica, cualquiera que sea más restrictivo.
[16] Presentar una neoplasia maligna activa o sin tratar, o haber estado en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa, durante un período inferior a 5 años.
[17] Antecedentes o presentar actualmente pancreatitis aguda o crónica.
[18] Presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia crónica, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la evaluación de los valores de HbA1c.
[19] Haber experimentado ≥ 2 episodios de hipoglucemia grave, en el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1.
[20] Presentar cualquier contraindicación, alergia conocida o hipersensibilidad, en relación con el fármaco del estudio, exenatida BID, los antidiabéticos orales que se estén administrando, o los excipientes de cualquiera de estos fármacos.
[21] En relación con los pacientes que estén recibiendo metformina, tener una contraindicación a su uso, incluidas la acidosis metabólica o láctica, o cualquier enfermedad asociada con hipoperfusión, hipoxemia, deshidratación o sepsis.
[22] Haber recibido, en el transcurso de las 8 semanas previas a la visita 1, tratamiento sistémico con glucocorticoides, por vía oral, intravenosa, intraarticular o intramuscular.
[23] Haber recibido tratamiento con fármacos que promuevan la pérdida de peso, en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1.
[24]Haber tomado alguna de las siguientes medicaciones excluidas durante más de 1 semana, en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1, o haber tomado alguna de las siguientes medicaciones excluidas en el transcurso del mes previo a la visita 1.
? Insulina ? Inhibidores de la alfa glucosidasa.?Meglitinidas.? Byetta.? Inhibidores de DPP-4 ? Symlin®
[25] Haber recibido un transplante de órgano.
[26] Haber realizado donaciones de sangre en el transcurso de los 30 días previos a la visita 1, o haber recibido una transfusión sa

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified