ChiCTR2300070588进行中（未招募）早期 1 期
基于液体活检技术评估食管癌免疫治疗疗效和预后：一项前瞻性观察性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月20日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 检测灵敏度
研究概览
简要总结
运用高通量 cfDNA 甲基化富集检测分析的二代测序手段，筛选局部晚期食管癌患者免疫检查点抑制剂的重要分子标志物，并建立新型预测和预后模型。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-70 周岁；
- •经组织病理学检查，确诊的晚局部晚期食管癌患者；
- •未接受过免疫检查点治疗药物（PD-1/PD-L1/CTLA4 等）治疗，先前未经过手术、化疗、放疗及靶向治疗；
- •根据 RECISTv1.1 标准，至少有一个可测量肿瘤病灶；
- •未发生中枢神经系统转移；
- •ECOG PS 为 0 或 1 分；
- •患者或家属愿意配合完整用药治疗追踪要求。
排除标准
- •患者已发生脑部等其他神经系统转移；
- •急性或慢性乙肝或丙肝感染；
- •活动性、已知或可疑的自体免疫疾病（I 型糖尿病，只需激素替代疗法的甲状腺机能减退，无需全身治疗的皮肤病等疾病除外）；
- •既往恶性肿瘤（肺癌，膀胱癌，胃癌，结肠癌，子宫内膜癌，乳腺癌等原位癌除外），除非在参加研究前至少 2 年已经完全缓解，且研究期间无需额外治疗；
- •在首次给药前 28 天内接受过任何化疗、生物制品治疗癌症或试验性疗法；
- •拒绝或无法完成研究知情同意相关沟通的患者，或者研究过程中因故退出研究的患者；
- •其他排除情况请咨询研究者。
结局指标
主要结局
检测灵敏度
检测特异度
次要结局
- 阳性预测值
- 阴性预测值
研究者
研究点 (1)
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