SHR-1210 注射液联合甲磺酸阿帕替尼治疗难治性 III—IV 级脑胶质瘤的有效性与安全性评估临床研究

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年12月31日最近更新: 2018年12月27日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 10
试验地点: 1
主要终点: 总生存期

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

SHR-1210 注射液联合甲磺酸阿帕替尼治疗难治性 III—IV 级脑胶质瘤的有效性与安全性

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•年龄：18 岁≥年龄；
•根据世界卫生组织的诊断标准诊断为难治性 III—IV 级脑胶质瘤的患者；
•a.高度微卫星不稳定(MSI—H)/错配修复缺陷(dMMR)阳性/PD-L1 阳性（＞5%）的患者；
•b.VEGF 通路高表达；
•根据实体瘤疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶；
•ECOG：0～1；
•预期生存期≥12 周；
•重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
•a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
•b.血小板≥100×109/L；
•c.血红蛋白≥9g/dL；
•d.血清白蛋白≥2.8g/dL；
•e.胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 UILN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
•f.肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault，见附件二）；
•具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予 SHR-1210 后 3 个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予 SHR-1210 后 3 个月内采用有效方法避孕；
•受试者自愿加入本研究。签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

•IDH 突变、MGMT 启动子甲基化、miR-181d 高表达、TERT 启动子突变的患者；
•首次使用研究药物前 5 年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或经有效切除的原位宫颈癌；
•有中枢神经系统转移（病情稳定、研究者判断可以入组者除外）；
•患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
•患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（a）NYHA II 级以上心力衰竭；（b）不稳定型心绞痛；（c）1 年内发生过心肌梗死；（d）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
•有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
•已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
•患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
•既往曾接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；已知对大分子蛋白制剂，或对任何 SHR-1210 成分过敏、有变态反应、超敏反应或禁忌症；
•首次使用研究药物前 14 天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
•首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复（即≤1 级或达到基线水平）。注：发生≤2 级神经病变或≤2 级脱发的受试者除外，如果受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和 / 或并发症必须充分恢复。
•首次使用研究药物前 4 周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究；
•首次使用研究药物前 4 周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗；
•妊娠期或哺乳期妇女；
•经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，不能耐受放疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
•排除伴有活动性肺结核（TB）的受试者。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以及通过临床症状和体征排除。筛选前 1 年内有活动性肺结核感染病史的受试者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当。

研究组 & 干预措施

试验组

放疗+阿帕替尼+替莫唑胺+SHR1210

结局指标

主要结局

总生存期

次要结局

客观缓解率
疾病控制率
无进展生存期

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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