CTR20221131进行中（未招募）1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单中心、单剂量和多剂量递增临床试验评价 HY1839 颗粒在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年5月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12 导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 HY1839 在中国健康受试者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。 次要目的：评估 HY1839 在中国健康受试者中单次及多次给药后的药代动力学特征；评价食物对健康受试者单次口服 HY1839 药代动力学的影响；初步探索 HY1839 在健康受试者体内代谢的物质平衡。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估hy1839在中国健康受试者中单次及多次给药后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 至 45 岁（含）之间的健康男性和女性受试者，每个剂量组女性受试者例数不少于 1/3；
- •男性体重≥50kg；女性体重≥45kg。体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •受试者及其伴侣在筛选期前 2 周至试验结束后 3 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等），具体避孕措施见？17.1 附录 1 避孕措施和育龄期女性的定义；
- •理解并自愿签署知情同意书，自愿参加本研究并愿意严格遵守方案要求。
排除标准
- •有临床表现异常、需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- •既往或目前患有消化道溃疡 / 出血、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者；
- •筛选前 3 个月内有便秘史，或 1 个月内有呕吐 / 腹泻者，或慢性便秘或腹泻，肠易激综合征者，相关评价标准详见？17.2 附录 2 布里斯托大便分类法；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学、大便常规+隐血等）、12 导联心电图等经研究者判定异常有意义者；
- •筛选前 14 天内或距离首次给药 5 个已知半衰期内（以时间长者为准）服用了其它口服、注射和外用药物（包括处方药物、非处方药物、中草药和膳食补充剂等）者；
- •筛选前 4 周接种过疫苗，或者计划在试验过程中接种疫苗者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加献血或大量失血且献血量≥400 mL（女性生理期失血除外）；或接受任何血液制品的输注者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或既往有胃肠道手术史（阑尾切除术除外）者；
- •筛选前 3 个月内入组过任何药物临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血晕针者；
- •有酗酒史者；或筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14 g 纯酒精，相当于 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或试验期间不能禁酒者；或酒精血液试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或在试验期间不能禁烟者；
- •不同意在试验给药前 24 小时内及试验期间避免剧烈运动者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检查呈阳性者；
- •首次给药前 30 天内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）；生命体征；体格检查；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；12 导联心电图。
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax；Tmax；AUC0-t；AUC0-inf；λz；t1/2；Vz/F；CL/F；MRT；CLR；Ae；fe 等。(整个试验周期)
研究者
鱼刚
苏州沪云新药研发股份有限公司
研究点 (1)
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