CTR20202354已完成1 期
评估 SYHA1805 在中国健康成年受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年11月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估健康成人空腹条件下单次服用 SYHA1805 后的安全性和耐受性 次要研究目的：评估健康成人空腹条件下单次服用 SYHA1805 后的药代动力学（包括代谢）、药效动力学特征；评估健康成人进食高脂高热量餐对 SYHA1805 药代动力学特征的影响；鉴定健康成人服用 SYHA1805 后的代谢产物；进行 PK 和 QTcF 间期相关性探索性分 析；进行生物标志物的探索性研究
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～45 周岁（含 18 和 45）
- •体重：体重≥50 kg，BMI 在 19-28 kg/m2 之间（含 19 和 28），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •受试者筛选时进行全面体格检查、生命体征、实验室检查、ECG 检查及彩超（腹部彩超、心脏彩超）、胸片等，检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求 QTcF<450 ms；PR 间期<200 ms；QRS 波群时限<120 ms；生命体征要求仰卧位血压：90 mm Hg ≤收缩压< 140 mmHg 且 50 mm Hg ≤舒张压< 90 mm Hg ；50 bpm≤脉搏率≤ 100 bpm，并至少复测一次予以确认
- •受试者需同意临床试验期间（筛选期至末次给药后 30 天），必须采用可靠的避孕方式（如避孕套或宫内节育器，禁用药物避孕）以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕，同时男性受试者避免捐精
- •受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求，能够按时访视，遵循方案的流程、限制和要求
- •自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史者
- •既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者
- •在过去 3 年中有药物、毒品滥用者或筛选期及基线期药物筛查试验为阳性者
- •有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药辅料或同类型药物过敏者
- •经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病，例如：
- •炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；胰腺损伤或胰腺炎的病史或临床证据；ALT、AST、总血清胆红素任一项大于各自正常上限的 2 倍或有其他肝功能检查异常，且以上异常经研究者判定有临床意义，提示肝病或者肝脏损伤；肾功能提示肌酐清除率小于 90 mL/min，或有尿路梗阻或尿排空困难者
- •筛选期查 HBsAg 阳性、HCV-Ab 阳性、HIV-Ab 阳性或梅毒抗体阳性者
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史或基线期酒精呼气试验为阳性或在整个研究期间不能放弃饮酒者；筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或在筛选前 4 周内出现过严重感染者
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者，如减肥、节食、锻炼等
- •筛选前 4 周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于 500 mL，或在 8 周内接受过输血者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物者，包括抗生素等常用药或中草药，两周内使用过除扑热息痛(每日最大 1000 mg)、布洛芬(每日最大 2400 mg)和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；或服用药物距离试验开始不足该药物的 5 个半衰期者
- •D-1 前两天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，进行剧烈运动或服用其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物（比如西柚或含有西柚的饮料）者
- •筛选和入组时血清妊娠试验阳性的女性；妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及末次给药后 30 天内采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及末次给药后 30 天内采取物理方式进行避孕
- •研究者认为不适合参加本临床试验的受试者
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 给药前 90min 至给药后 312 h
生命体征
时间窗: 给药前 90min 至给药后 312 h
不良事件
时间窗: 整个试验过程中
动态心电图
时间窗: 给药前 1h~给药后 24 h
12 导联心电图
时间窗: 给药前 90min 至给药后 312 h
实验室检查
时间窗: 给药前 90min 至给药后 312 h
次要结局
- 成纤维细胞生长因子-19（FGF-19）、7α-羟基-4-胆甾烯-3-酮（C4）(给药前 30min 至给药后 48h)
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、CL/F 和 Vz/F(给药前 30min 至给药后 72h)
- QT 间期(给药前 30min 至给药后 24h)
研究者
娄琨
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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