CTR20190748已完成1 期
SYHA1402 片在健康受试者的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2019年4月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血五项等）、心电图、生命体征、以及常规体格检查、体重测量。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的——评价中国健康受试者单次口服 SYHA1402 后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服 SYHA1402 后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服 SYHA1402 后的代谢产物鉴定和初步物料平衡初步研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 岁（含上下限），男女均可
- •体重≥45.0kg（女）或 50.0kg（男），19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2
- •经病史、生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
- •所有受试者及其伴侣从签署知情同意书至研究结束后 3 个月必须采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，不带药的宫内节育器等），已经采取永久避孕措施的除外，如双侧输卵管结扎，输精管切除等
- •自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者
排除标准
- •女性受试者：妊娠期或哺乳期或正计划受孕，从签署知情同意书起至试验结束后 3 个月内计划怀孕者；男性受试者：从签署知情同意书起至试验结束后 3 个月内其伴侣计划怀孕，或者计划捐精者
- •有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史。或有恶性肿瘤性疾病史
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过外科手术者
- •既往对 1 种以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者
- •生命体征异常（清醒状态脉搏<50 bpm 或>100 bpm、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg 或舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg，额温>37.5℃）
- •有临床意义的心电图异常患者：QTc 间期≥450 ms（男性）或 470ms（女性），或有 QTc 间期延长病史者
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中有一项呈阳性者
- •签署知情同意前 2 周内服服用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者。口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药
- •酗酒者或者签署知情同意前 4 周内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 285ml；烈酒 25ml；葡萄酒 150ml）或者筛选时酒精测试阳性
- •嗜烟者：签署知情同意书前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支
- •签署知情同意前 1 年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者
- •签署知情同意前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者。如：咖啡（每日不超过 1100 mL）、茶（每日不超过 2200 mL）、可乐（每日不超过 2200 mL）、功能饮料（每日不超过 1100 mL）、巧克力（每日不超过 510 g）
- •签署知情同意前 8 周内失血或者献血量超过 200mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者
- •在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）
- •正在参与过其他临床试验者，或者签署知情同意前 3 个月内参与其他任何药物临床试验，并服用试验药物受试者
- •研究者认为不适合参加研究
结局指标
主要结局
不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血五项等）、心电图、生命体征、以及常规体格检查、体重测量。
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
- 血浆药代动力学：Tmax，Cmax，t1/2，Vd/F，MRT，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，Ae，fe/F 等；尿药代动力学：Aet1-t2, Ae0-t， Fe0-t , CLr；粪药代动力学：Aft1-t2，Af0-t，粪便累积排泄率等。(给药后 72 小时)
- 原药 1402 在血浆中的暴露 AUC0-t,AUC0-∞，Cmax 的剂量比例关系。(给药后 72 小时)
研究者
夏雪芳
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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