CTR20170596暂停1 期
一项在健康中国受试者中评估 LY3314814 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2019年7月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要终点包括 LY3314814 的关键药代动力学参数：实测峰浓度（Cmax）和浓度 – 时间曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究 LY3314814 单次口服给药用于健康中国受试者的药代动力学。 次要目的：研究 LY3314814 单次口服给药用于健康中国受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究ly3314814单次口服给药用于健康中国受试者的药代动力学。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，通过病史和体格检查确定
- •筛选时年龄为 18 至 70 岁（含 18 及 70 岁）
- •筛选时体质指数（BMI）为 18.0 至 27.0 kg/m2（含 18.0 及 27.0）
- •临床实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考范围内，或经研究者判定无临床意义的可接受的偏离正常范围的检查结果
- •有足以按照研究方案采集血液样本的静脉通路
- •值得信赖且愿意参与研究整个过程并愿意遵从研究程序
- •有能力且自愿签署知情同意
排除标准
- •为直接隶属于本研究的研究中心人员及其直系亲属。直系亲属是指配偶、血缘或法定监护人、子女或兄弟姐妹
- •为礼来公司员工、阿斯利康公司员工或科文斯公司员工
- •当前正在参与涉及研究药物的临床试验或判定为与本研究在科学上或医学上不相容的任何其他类型的医学研究
- •在过去 30 天内，参与过涉及研究药物的临床试验。如果前一种研究药物的半衰期较长，则应经过 3 个月或 5 个半衰期（以时间较长者为准）
- •曾完成或退出本研究或其他任何 LY3314814 研究，以及之前接受过研究药物给药
- •已知对 LY3314814、相关化合物或制剂的任何成分过敏，或研究者认为受试者曾患重大过敏疾病
- •曾患或当前罹患重大眼科疾病，包括有临床意义的眼部畸形，尤其是累及视网膜的任何眼部问题的受试者
- •罹患白癜风或研究者判定的其他任何具有临床意义的皮肤色素沉着疾病
- •曾患或当前罹患神经精神性疾病 / 状况，包括精神病、情感障碍、焦虑性障碍、边缘状态和人格障碍
- •曾患神经疾病，包括癫痫发作（小儿热性惊厥除外），或曾发生具有临床意义的脑损伤
- •曾使用抗精神病药物，或长期使用抗抑郁药或抗焦虑药，包括处方用药以及非处方用药
- •12 导联心电图异常，且在研究者看来，参与本研究的相关风险会升高，或曾患重大节律障碍或房室（AV）传导阻滞（包括一度房室传导阻滞）。将排除曾出现持续性 PR 间期＞ 200 msec 的受试者
- •男性 Fridericia 校正 QT 间期 > 450 msec 或女性 QTcF＞470 msec
- •有 QT 间期延长综合征家族史或个人史
- •研究者认为受试者存在具有临床意义的血压或心率（仰卧位）异常
- •肌酐清除率＜ 50 mL/min
- •曾患或当前罹患心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病，且在研究者看来，这些疾病会显著改变药物吸收、代谢或消除；构成研究药物用药期间风险；或干扰数据解读
- •已知经常滥用药物和 / 或筛选期间药物尿检阳性
- •存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染和 / 或人 HIV 抗体阳性证据
- •存在丙型肝炎和 / 或丙型肝炎抗体阳性证据
- •存在乙型肝炎和 / 或乙型肝炎表面抗原阳性证据
- •在入住研究中心之前 1 个月内献血量超过 500 mL
- •当前或在入住研究中心前 3 个月内吸烟或使用含烟草或尼古丁产品
- •明确排除在研究药物给药之前 28 天内和在研究期间，使用已知属于 CYP3A 强效诱导剂或抑制剂、Pgp 强效抑制剂或诱导剂，或 BCRP 诱导剂或抑制剂的任何药物或物质的受试者
- •在入住研究中心之前 14 天内和研究期间，使用过或准备使用处方药、非处方药或草药。如果发生上述情况，则视研究者判断，可能纳入另外合适的受试者
- •不愿意在研究期间依从饮食要求 / 限制：（i）在 CRU 停留期间仅进食提供的正餐，以及（ii）在研究药物给药之前 7 天内直至采集最终药代动力学样本完毕，应避免摄取含限制食物在内的任何饮食，包括葡萄柚或葡萄柚制品、塞维利亚橙或塞维利亚橙制品、杨桃或杨桃制品、柚子或商品化的苹果汁或橙汁
- •每周平均酒精摄入量超过 21 单位 / 周（男性）和 14 单位 / 周（女性），或不愿意从入住研究中心之前 48 小时开始至 CRU 停留期间内停止酒精摄入（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒；5 盎司或 150 mL 葡萄酒；1.5 盎司或 45 mL 蒸馏酒）
- •不愿意在入住 CRU 之前 48 小时至离开 CRU 之前期间避免摄取含咖啡因或黄嘌呤的食物及饮料
- •在研究者或申办方看来，不适合入组研究
结局指标
主要结局
主要终点包括 LY3314814 的关键药代动力学参数：实测峰浓度（Cmax）和浓度 – 时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药前、0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时及给药后 7-10 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
袁扬
Eli Lilly and Company/AstraZeneca AB/Fisher Clinical Services, GmbH/美国礼来亚洲公司上海代表处
研究点 (1)
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