ChiCTR2600119153尚未招募Unknown
布地奈德肠溶胶囊对 IgA 肾病的治疗效果：基于基线肾功能和代谢疾病的相关性分析
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白
研究概览
简要总结
主要研究目的： 本研究的主要目的是评估布地奈德肠溶胶囊在 IgA 肾病患者中的临床疗效，特别是分析基线肾功能、病理特征及合并高血压、高血脂、高尿酸血症等代谢疾病对治疗结果的影响。 次要研究目的： 本研究还旨在识别可能影响布地奈德肠溶胶囊疗效的风险因素，并为制定更加精准的治疗方案提供支持。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入选本研究的合格研究参与者必须符合以下所有标准：
- •(1) 经肾穿刺活检确诊为原发性 IgA 肾病，且 MEST-C 评分中 S=1；
- •(2)存在肾功能进展风险者：参考 KDIGO 2025 IgA 肾病管理指南（疾病进展主要体现为 eGFR 随时间的持续下降，蛋白尿作为目前唯一被验证的早期替代指标用于评估进展风险），在本研究中纳入基线 24 小时尿蛋白定量 ≥0.5 g/d 或 eGFR ＜60 ml/min/1.73 m^2 的患者。
- •(3)在本院首次使用布地奈德肠溶胶囊，且随访时间≥3 个月。
排除标准
- •满足下列任一标准的研究参与者不具备入选本研究的资格：
- •(1)继发性 IgA 肾病患者（如 IgA 血管炎、肝炎相关性肾病等）
- •(2)严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）患者
- •(3)对布地奈德肠溶胶囊过敏的患者
- •(4)存在严重凝血功能障碍而未进行肾穿刺的患者（除非其临床和实验室指标高度符合 IgA 肾病的诊断）
- •(5)特殊人群：儿童、青少年、孕妇
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白
蛋白尿改善
肾功能稳定
血尿改善
次要结局
- 肌酐
- 生活质量改善
- 药物耐受性
研究者
研究点 (1)
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