CTR20210087进行中（未招募）2 期
百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 IIa 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年1月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 第 5 天用药结束后关节疼痛 VAS 评分较基线变化的百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价百苓痛风消颗粒治疗急性痛风性关节炎（湿热瘀阻证）的有效性和安全性，探索最佳剂量，为后续临床试验提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验并签署知情同意书者；
- •年龄在 18 周岁~65 周岁（包括 18 及 65 周岁）；
- •符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（2015 年美国风湿病学会（ACR）和 欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）；
- •符合中医湿热瘀阻证辨证标准（参考 1994 年国家中医药管理局制定的《中 医病证诊断疗效标准》及 1995 年中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》）；
- •本次急性发作疼痛部位为下肢关节；
- •本次急性发作在 48 小时以内；
- •疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •如果正在行降尿酸治疗，则在随机化前 2 周均必须按稳定剂量服用药物且在参与本项研究期间不改变治疗方案；
- •同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施。
排除标准
- •痛风发作间歇期或慢性痛风石关节炎；
- •晚期关节炎重度畸形、僵硬、丧失劳动力者；
- •合并急性风湿热、感染性关节炎、外伤性关节炎、假性痛风、类风湿关节炎或脊柱关节炎等其他关节炎，或合并丹毒、下肢静脉炎、糖尿病足等下肢软组织肿痛，或合并其他可影响疗效观察的疾病；
- •伴有严重心脑血管、肝、肾等严重疾病或精神病患者；
- •ALT、AST 或 Tbil 高于正常上限的 1.5 倍，或 Scr 高于正常上限的 1.2 倍者；
- •外周血 WBC<3.5×10^9/L，或有明确的贫血（HGB<90g/L），或 PLT<80× 10^9/L，或有其他血液系统疾病者；
- •随机化前 2 周内使用影响疗效观察的药物，包括（满足以下任意一条）： 1）阿司匹林：未规律服用药物；或每日规律服用剂量＞100mg； 2）利尿剂及其他影响尿酸代谢的药物； 3）秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素类药物；
- •本次急性发作后使用针灸、刺血等有治疗作用的其他疗法；
- •试验期间至末次服用试验药物后 3 个月内有生育计划者；
- •对本品或本品成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •近 3 个月内参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为其他因素（如可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险的情况）不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
第 5 天用药结束后关节疼痛 VAS 评分较基线变化的百分比
时间窗: 第 5 天用药结束后
第 5 天用药结束后关节疼痛 VAS 评分较基线变化的百分比
时间窗: 第 5 天用药结束后
次要结局
- 第 5 天用药结束后关节肿胀评分较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 第 5 天用药结束后中医证候疗效较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 第 2、3、4、5 天夜间疼醒频次较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 第 5 天用药结束后紧急用药使用情况(第 5 天用药结束后)
- 第 5 天用药结束后尿酸、血沉、C 反应蛋白较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 不良事件(筛选期及试验结束后次日)
- 体格检查(筛选期及试验结束后次日)
- 生命体征检查（体温、血压、脉搏、呼吸）(筛选期及试验结束后次日)
- 关节疼痛 VAS 评分消失时间及减少 50%的时间(第 5 天用药结束后)
- 第 2、3、4、5 天关节疼痛 VAS 评分最高值较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 第 2、3、4、5 天用药结束后关节疼痛消失率(第 5 天用药结束后)
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT）；血清电解质（K、Na、Cl、 Ca、P）；肝功能（ALT、AST、TBil、 ALP、GGT）；肾功能（e-GFR*、UACR、 Scr、尿 NAG 酶）；(筛选期及试验结束后次日)
- 凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）； 血脂四项（TC、TG、LDL-C、HDL-C）；空腹血糖（FBG）；尿常规（ERY、LEU、GLU、PRO）+镜检。(筛选期及试验结束后次日)
- 12 导联心电图（观察 ST-T 改变、病理性 Q 波、各种心律失常、QT/QTc 间期）(筛选期及试验结束后次日)
- 关节疼痛 VAS 评分消失时间及减少 50%的时间(第 5 天用药结束后)
- 第 2、3、4、5 天关节疼痛 VAS 评分最高值较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 第 2、3、4、5 天用药结束后关节疼痛消失率(第 5 天用药结束后)
- 第 5 天用药结束后关节肿胀评分较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 第 5 天用药结束后中医证候疗效较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 第 2、3、4、5 天夜间疼醒频次较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 第 5 天用药结束后紧急用药使用情况(第 5 天用药结束后)
- 第 5 天用药结束后尿酸、血沉、C 反应蛋白较基线变化值(第 5 天用药结束后)
- 不良事件(筛选期及试验结束后次日)
- 体格检查(筛选期及试验结束后次日)
- 生命体征检查（体温、血压、脉搏、呼吸）(筛选期及试验结束后次日)
- 血常规（WBC、RBC、HGB、PLT）；血清电解质（K、Na、Cl、 Ca、P）；肝功能（ALT、AST、TBil、 ALP、GGT）；肾功能（e-GFR*、UACR、 Scr、尿 NAG 酶）；(筛选期及试验结束后次日)
- 凝血四项（PT、APTT、TT、FIB）； 血脂四项（TC、TG、LDL-C、HDL-C）；空腹血糖（FBG）；尿常规（ERY、LEU、GLU、PRO）+镜检。(筛选期及试验结束后次日)
- 12 导联心电图（观察 ST-T 改变、病理性 Q 波、各种心律失常、QT/QTc 间期）(筛选期及试验结束后次日)
研究者
李其凤
广州范厚堂医药科技有限公司
研究点 (8)
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