ChiCTR2100053455进行中（未招募）4 期
阿达木单抗与传统药物治疗中轴型脊柱关节炎患者的患者报告结局与治疗结局差异研究
自理1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
中轴型脊柱关节炎（axSpA）是强直性脊柱炎中预后相对较差，对患者生活造成严重影响的一种类型。早期使用阿达木单抗可以早期控制病情，延缓疾病进展，改善患者预后，提高患者生活质量。但由于生物制剂价格昂贵，我国 axSpA 患者的经济能力有限，无法长期全程使用，故使用生物制剂达到疾病缓解或低疾病活动度的 axSpA，药物减量问题的探索就成为目前 axSpA 治疗中亟待解决的关键问题。本课题旨在探索 axSpA 应用阿达木单抗治疗缓解的 axSpA 患者减量对疗效的影响及安全性评估，并就患者报告结局与治疗结局在 axSpA 患者治疗中的病情评估推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.符合 2009 年国际脊柱关节炎协会（ASAS）axSpA 分类标准；
- •3.非甾体抗炎药单药或其他局部治疗药物控制疗效不佳或不耐受。
排除标准
- •1.既往接受过其他生物制剂，靶向药治疗；
- •2.处于全身急、慢性感染期间，或既往有活动性结核史者；
- •4.中重度心力衰竭（纽约心脏学会 3-4 级）；
- •5.孕妇、哺乳期妇女；
- •6.对阿达木单抗成分过敏者。
研究组 & 干预措施
1 组
阿达木单抗足剂量 52 周
2 组
阿达木单抗足剂量 12 周
3 组
使用 NSAIDs，csDMARDs 或其他口服药物治疗
结局指标
主要结局
血常规
尿常规
C 反应蛋白
血沉
骶髂关节 CT
骶髂关节 MRI
次要结局
- 各随访点 PROs 相较于基线的变化
- 各随访点疾病活动度评估指标相较于基线的变化
研究者
研究点 (1)
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