ChiCTR2100042789进行中（未招募）早期 1 期
中西医结合治疗强直性脊柱炎的临床研究
广东省中医院临床研究专项（1010 专项）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ASAS20
研究概览
简要总结
对中西医结合治疗 AS 的临床疗效及其安全性进行评价，为该方案防治 AS 提供国际认可的、高级别的临床研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）研究受试对象应符合以下诊断标准：①西医诊断标准：美国风湿病学会 1984 年修订的纽约标准；②中医证候诊断标准：参照焦树德教授《大偻（强直性脊柱炎）病因病机及辨证论治探讨》修订。
- •（2）符合强直性脊柱炎西医诊断标准的活动期患者（BASDAI＞4）；
- •（3）年龄 18-70 岁（含）；
- •（4）曾使用非甾体抗炎药已停用 2 周；
- •（5）曾使用病情缓解性抗风湿药（DMARDs）药物已停用 1 个月；
- •（6）曾使用生物制剂已停用 3 个月；
- •（7）签署知情同意书。
排除标准
- •符合纳入标准的潜在受试者如果满足以下任何一项均将被排除：
- •（1）外周关节型 AS（根据 2009ACR 制定的 AS 分类标准）；
- •（2）疾病晚期，临床或影像学提示脊柱已经完全强直，严重关节畸形患者；
- •（3）基线检查出现下列试验室指标异常：血小板、白细胞、血红蛋白异常且具有临床意义; 血肌酐、AST、ALT、ALP、GGT、TBIL 高于正常值 1.25 倍；尿常规异常，便常规红细胞>0／HP、潜血阳性，且具有临床意义；
- •（4）孕妇、哺乳期妇女，或有意在一年内怀孕的妇女；
- •（5）同时参加其他临床试验；
- •（6）接受过本计划治疗方法而无效者；
- •（7）伴随严重的原发性心、肝、肾等脏器功能损害或其他可能干扰随访评价者；
- •（8）研究者认为不能进入此项临床研究者。
研究组 & 干预措施
中西医结合组
补肾强督治偻汤+塞来昔布胶囊
结局指标
主要结局
ASAS20
时间窗: 0w, 12w
次要结局
- 血沉(0W, 4W, 12W)
- C 反应蛋白(0W, 4W, 12W)
- Bath 强直性脊柱炎病情活动指数(0W, 4W, 12W)
- Bath 强直性脊柱炎功能指数
- Bath 强直性脊柱炎衡量指数
- 患者 / 医生总体评价
- 脊柱疼痛评分
- 附着端炎指数
- 骨代谢三项
- 强直性脊柱炎生活质量问卷
- 慢性病治疗功能评估-疲劳量表
- 医院焦虑抑郁量表
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 勃起功能评估指数
- 女性性功能指数
研究者
研究点 (1)
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