ChiCTR1900026938进行中（未招募）4 期
羟氯喹预处理对改善多囊卵巢综合征患者妊娠结局的疗效评估
上海申康医院发展中心临床科技创新项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 434 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 434
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 活产率
研究概览
简要总结
1.1 主要研究目的：本研究的主要目的是探究在 PCOS 助孕前，羟氯喹预治疗 3 个月是否提高活产率，并为其提供医学证据。 1.2 次要研究目的：本研究的次要目的是通过比较两组受试对象体脂成分，糖脂代谢指标，排卵率，获卵率，受精率，优胚率，胚胎种植率，生化妊娠率，临床妊娠率，宫外孕率，早期流产率，持续妊娠率和早产率来评价羟氯喹预治疗是否有助云改善 PCOS 患者助孕时的效果及妊娠结局。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须符合下述所有标准方可纳入研究：
- •年龄在 20-38 岁的中国女性。
- •根据鹿特丹 PCOS 诊断标准入组，为以下 3 项中符合其中 2 项：
- •(1) 稀发排卵或无排卵。
- •(2) 高雄激素血症或高雄激素的临床表现 (如多毛、痤疮等 )。
- •(3) 超声检查在月经周期或黄体酮撤退后出血的 3～5d 进行 ,显示双侧卵巢均有≥12 个且直径 2～9mm 的小卵泡 ,即卵巢多囊样改变 ,和 (或 )卵巢体积增大 (每侧>10mL,卵巢体积 = 0.15 ×长 cm ×宽 cm ×厚 cm)。
- •未避孕未孕 1 年以上；既往未行助孕治疗。
- •在执行任何研究方案规定的程序之前，完全解释本研究的性质并且必须取得受试者的知情同意。如受试者没有能力表达意见，可由受试者的法定代理人签署书面知情同意。
排除标准
- •符合下述任何一条标准均应从本研究中排除：
- •自身存在内分泌系统其他疾病：高血压病，代谢综合征等；
- •妻双方存在染色体异常，需行 PGT 者；
- •存在高雄激素血症的其它原因，如甲状腺疾病、先天性肾上腺皮质增生、库欣综合征、雄激素分泌性肿瘤、21- 羟化酶缺乏性非典型肾上腺皮质增生、外源性雄激素应用等；
- •存在子宫异常如子宫畸形（单角子宫，纵膈子宫，双子宫，双角子宫）子宫肌腺症，粘膜下肌瘤或宫腔粘连；
- •有复发性流产病史（包括生化妊娠），即为 3 次或以上流产病史；
- •助孕治疗或应用羟氯喹的禁忌症：未明确病因的肝脏疾病或肝功能异常（血清肝酶指标异常）；肾脏疾病或肾功能异常；严重贫血；深静脉血栓病史，肺栓塞病史，脑血管意外病史；诊断明确的心脏病；宫颈癌，内膜癌或乳腺癌病史；不明原因的阴道出血。
研究组 & 干预措施
试验组
羟氯喹
对照
安慰剂
结局指标
主要结局
活产率
次要结局
- 临床妊娠率
- 自然流产率
- 持续妊娠率
- 体重指数
- 体脂成分
- 血脂
- 胰岛素释放试验
- 葡萄糖耐量试验
研究者
研究点 (1)
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