CTR20201025已完成生物等效性试验
评价富马酸丙酚替诺福韦片空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 87 人开始时间: 2020年6月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙酚替诺福韦 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的富马酸丙酚替诺福韦片（受试制剂）与 Gilead Sciences International Ltd.的富马酸丙酚替诺福韦片（Vemlidy®，参比制剂）在空腹或餐后给药状态下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的男性或女性健康受试者；
- •体重：男性受试者不低于 50 kg，女性受试者不低于 45 kg。按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内，包括临界值；
- •受试者必须在试验前能够阅读和理解知情同意书中的内容，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查及血常规、凝血功能、血生化、尿常规、全胸片（正位）或胸部 CT、心电图等异常且具有临床意义，乙肝表面抗原、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查阳性者；
- •最近 3 个月患有具有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史、吸毒史者；
- •过敏体质：如对任何一种药物、食物过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺者、采血困难或有晕针晕血史者；
- •吞咽困难者，或不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）、对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（> 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •筛选前三个月内参加过其他的临床试验者；
- •筛选前 14 天使用过任何药物者，或筛选前 30 天内使用过任何与富马酸丙酚替诺福韦有相互作用的药物；
- •药物滥用筛查结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精，1 单位酒精≈啤酒 250 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气检测结果阳性者；
- •既往嗜烟（嗜烟定义为：近 3 个月平均每日吸烟≥3 支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •既往 6 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究首次用药前 48h 内，摄入过任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的饮料或食物，及任何含有咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期妇女；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
丙酚替诺福韦 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药即刻至给药后 120 小时
不良事件、生命体征、实验室检查
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
- 丙酚替诺福韦 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap_obs； 替诺福韦的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2 、λz、AUC_%Extrap_obs。(每周期给药即刻至给药后 120 小时)
研究者
陆丹
苏州特瑞药业有限公司
研究点 (1)
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