贞芪扶正胶囊配合手术、化学治疗、放射治疗的安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 660
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- 非小细胞肺癌（术后）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后（气阴两虚证）、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性；
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3 个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；）
- •非小细胞肺癌（术后）（1．明确病理诊断的非小细胞肺癌并行手术治疗者；2．符合中医气阴两虚证辨证标准；3．预计生存期≥3 个月；4.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；）
- •结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用 mFOLFOX6 或 XELOX 方案或 FOLFIRI 方案化疗；4.预计生存期≥3 个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；6.年龄在 18～75 岁；7.自愿签署知情同意书。 ）
- •结直肠癌（化疗）（ 1.明确病理诊断的结直肠癌患者；2.符合中医气阴两虚证者；3.采用 mFOLFOX6 或 XELOX 方案或 FOLFIRI 方案化疗；4.预计生存期≥3 个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；6.年龄在 18～75 岁；7.自愿签署知情同意书。 ）
- •鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3 个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；6.年龄在 18～75 岁；7.自愿签署知情同意书。）
- •鼻咽癌（放疗）（1.明确病理诊断的鼻咽癌患者；2.鼻咽癌分期属Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；3.符合中医辨证气阴两虚证者；4.预计生存期≥3 个月；5.卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分 KPS≥60 分；6.年龄在 18～75 岁；7.自愿签署知情同意书。）
Exclusion Criteria
- •非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）
- •非小细胞肺癌（术后）（1.不符合非小细胞肺癌中西医诊断者；2.术后合并放、化疗治疗的患者；3.肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者及无表达能力者；7.三月内参加过其他临床试验者。）
- •结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；
- •肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •伴有精神障碍患者及无表达能力者；3 月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
- •结直肠癌（化疗）（1.不符合结直肠癌中西医诊断者；2.合并放疗的患者；
- •肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；
- •伴有精神障碍患者及无表达能力者；3 月内参加过其他临床试验者。7.不符合结直肠癌中西医诊断者；）
- •鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者 3.肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）
- •鼻咽癌（放疗）（1.不符合鼻咽癌中西医诊断者；2．合并化疗者 3.肝功能 AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍，肾功能超过正常值上限 1.5 倍，合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病；4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；5.过敏体质者或已知对试验用药物所含成分过敏者；6.伴有精神障碍患者或无表达能力者；7.三月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。）
Outcomes
Primary Outcomes
非小细胞肺癌（术后）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
Time Frame: 第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天
非小细胞肺癌（术后）ORTC 生命质量测定量表 QLQ-LC13；
Time Frame: 第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天
结直肠癌（化疗）EORTC 生命质量测定量表 QLQ-LMC21
Time Frame: 0 天、14±2 天、28±2 天
鼻咽癌（放疗）EORTC 生命质量测定量表 QLQ-H&N35
Time Frame: 0 天、28±2 天、49±2 天
结直肠癌（化疗）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
Time Frame: 0 天、14±2 天、28±2 天
鼻咽癌（放疗）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
Time Frame: 0 天、28±2 天、49±2 天
非小细胞肺癌（术后）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
Time Frame: 第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天
非小细胞肺癌（术后）ORTC 生命质量测定量表 QLQ-LC13；
Time Frame: 第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天
结直肠癌（化疗）EORTC 生命质量测定量表 QLQ-LMC21
Time Frame: 0 天、14±2 天、28±2 天
鼻咽癌（放疗）EORTC 生命质量测定量表 QLQ-H&N35
Time Frame: 0 天、28±2 天、49±2 天
结直肠癌（化疗）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
Time Frame: 0 天、14±2 天、28±2 天
鼻咽癌（放疗）EORTC 癌症生命质量核心量表 QLQ-C30；
Time Frame: 0 天、28±2 天、49±2 天
Secondary Outcomes
- 鼻咽癌（放疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(0 天、28±2 天、49±2 天)
- 非小细胞肺癌（术后）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天)
- 结直肠癌（化疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(0 天、14±2 天、28±2 天)
- 鼻咽癌（放疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(0 天、28±2 天、49±2 天)
- 非小细胞肺癌（术后）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(第 0 天、第 14±5 天、第 28±5 天)
- 结直肠癌（化疗）卡劳夫斯基（Karnofsky）行为状况评分、中医证候积分；简明疲劳量表；(0 天、14±2 天、28±2 天)
Investigators
王志锋
甘肃扶正药业科技股份有限公司