ChiCTR2300069060尚未招募2 期
氟唑帕利在晚期 HRD 阳性卵巢癌一线短周期含铂化疗后维持治疗的研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 1 年 PFS 率
研究概览
简要总结
探索氟唑帕利单药用于 HRD 阳性初治晚期卵巢癌短周期含铂化疗后维持治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.受试者自愿参加本研究签署知情同意书依从性好配合随访；
- •2.女性，年龄 18~75 周岁（以签署知情同意当日计算）；
- •3.新诊断卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌，FIGO 分期为Ⅲ期或Ⅳ期；
- •4.经病理学确诊的，高级别（或中、低分化）浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；或中、低分化的卵巢子宫内膜样腺癌；
- •5.初始手术治疗为满意的肿瘤细胞减灭术，即无肉眼残留病灶或残留病灶≤1cm（R0/R1）；
- •6.术后辅以含铂联合化疗后达到临床疾病完全缓解（Complete response，CR），自最后一剂化疗给药后 8 周内须完成筛选入组；依照 RECIST1.1 标准评估，疾病完全缓解（CR），同时，CA-125 在正常值上限（ULN）以内或者不增加至 10%；由研究者依据受试者病情。含铂类方案化疗期间或在化疗完成后，不允许同时纳入其他干预性临床研究；
- •7.须能够提供福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的肿瘤组织标本，送检研究指定的中心实验室，进行 HRD 检测，且检测结果为阳性；（设备、方法及试剂：基于 25000 个 SNP 位点，采用 HANDALE System 建库技术，及 GIS 算法对标本同源重组缺陷状态进行评估，以及对 BRCA1/BRCA2 基因编码区、外显子内含子连接区（20bp）的点突变（SNV ）和插入缺失突变（InDel）进行检测。实验所需的样本提取和建库试剂盒由艾德提供，测序可在 NextSeq CN500 上开展。）；
- •8.ECOG 评分：0～1；
- •9.预期生存期≥3 个月；
- •10.主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求：
- •（1）血常规检查标准需符合(14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正)：血红蛋白(Hb)≥ 90 g/L；中性粒细胞数(ANC)≥ 1.5 × 109/L；血小板计数(PLT)≥ 100 ×109/L；
- •（2）肝功能检查：总胆红素(TBIL)≤ 1.5 正常值上限(ULN)；谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤ 2.5 ULN，而对于肝转移患者则≤ 5 ULN；
- •（3）肾功能检查：血清肌酐(Cr) ≤ 1.5 ULN 或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •12.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在签署知情同意书后、研究治疗期间和研究治疗期结束后 8 周内采用一种经医学认可的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前 72 h 内血 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •1.新辅助化疗后行肿瘤细胞减灭术或初始手术残留病灶＞1cm；
- •2.既往使用过 PARP 抑制剂包括但不限于奥拉帕利尼拉帕利及鲁卡帕利；
- •3.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者；
- •4.无法正常吞咽药片或存在胃肠功能异常经研究者判断可能影响药物吸收的受试者；
- •5.无法提供足够组织样本进行 HRD 基因检测的受试者；
- •6.存在中枢神经系统疾病或脑转移的受试者；
- •7.研究者认为会影响接受研究方案治疗能力的未受控制的严重疾病：如，严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •8.受试者既往（5 年内）或同时患者有其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3 年的乳腺癌除外；
- •9.已知对研究相关药物或其辅料过敏或不能耐受的受试者。
研究组 & 干预措施
队列一
队列二
结局指标
主要结局
1 年 PFS 率
次要结局
- 不良事件
- 无进展生存期
- 2 年 PFS 率
- 总生存期
研究者
研究点 (9)
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