ChiCTR2400081380Not yet recruitingPhase 3
植入式闭环脑部采集刺激系统治疗药物难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验
博睿康医疗科技(上海)有限公司9 sites in 1 countryStarted: January 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 癫痫发作频率减少百分比
Study Overview
Brief Summary
评价植入式闭环脑部采集刺激系统临床使用的安全性和有效性，为注册上市提供依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对受试者设盲法；对评估医生设盲法；
Eligibility Criteria
- Ages
- 6 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •如下列标准任一回答为“否”，则不能参与本试验。
- •(1) 6 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限;
- •(2) 被诊断为药物难治性癫痫，局灶性发作，不适合或无意愿接受手术切除治疗;
- •(3) 过去 3 个月内，抗癫痫药物治疗方案未发生变动(急性、间歇性使用苯二氮卓类药物除外)；
- •(4)术前 3 个月，平均每月致残性癫痫发作次数≥3 次，并且在这 3 个月中任何 1 个月的癫痫发作次数≥2 次;
- •(5)已接受多学科系统术前评估，致痫灶不超过 2 个;
- •(6)能够独立填写或在家属协助下填写癫痫日记;
- •(7)患者或其家属能够充分理解该疗法，依从性好，能够配合完成整个临床试验，并且自愿签署知情同意书。
- •药物难治性癫痫定义:应用正确选择且能耐受的两种抗癫痫发作药物(单药或联合用药)，
- •仍未能达到持续无发作。
- •过去 3 个月中，因医学诊断目的短时间暂时停用抗癫痫发作药物的受试者仍可有资格入组。
Exclusion Criteria
- •如下列标准任一回答为“是”，则不能参与本试验。
- •(1)被诊断合并有癫痫假性发作;
- •(2)被诊断为全面性癫痫发作;
- •(3)合并严重精神、神经系统疾病;
- •(4)凝血功能障碍及不能停用抗凝药物者;
- •(5)植入前 6 个月内接受过癫痫外科治疗性手术;
- •(6)经研究者判断局部植入部位颅骨条件不适合本产品植入;
- •(7)已植入迷走神经刺激器(VNS)，或者受试者不愿意移除 VNS (受试者愿意在植入本系统同时取出 VNS，并且术前暂停 VNS 治疗 3 个月以上，可被纳入研究)；
- •(8)体内存在其他电刺激植入设备;
- •(9)哺乳期、妊娠期妇女;
- •(10)术前 3 个月内参加过其它临床试验;
- •(11)研究者认为不宜入选的其它情况。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
癫痫发作频率减少百分比
不良事件
Secondary Outcomes
- 应答率
- 术后汉密尔顿焦虑、抑郁量表评分相较基线的变化
- 手术植入即刻成功率
- 术后 MoCA 认知量表评分相较基线的变化
- 改良 Engel 分级评价
- 生活质量评分
- 产品性能评价
Investigators
Study Sites (9)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验ChiCTR2200055247杭州诺为医疗技术有限公司96
Unknown
Not Applicable
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验ChiCTR2200059615常州瑞神安医疗器械有限公司66
Unknown
Not Applicable
植入式闭环神经刺激器系统慢性阈下皮层电刺激治疗药物难治性癫痫的探索性预试验ChiCTR2300076679常州瑞神安医疗器械有限公司
Recruiting
Unknown
闭环刺激算法用于难治性癫痫患者的安全性和有效性的临床研究癫痫ChiCTR2300075719
Unknown
Not Applicable
迷走神经刺激脉冲发生器组件和迷走神经刺激电极组件治疗顽固性癫痫临床验证ChiCTR-TRC-14005138北京品驰医疗设备有限公司72