ChiCTR2300076679进行中（未招募）不适用
植入式闭环神经刺激器系统慢性阈下皮层电刺激治疗药物难治性癫痫的探索性预试验
常州瑞神安医疗器械有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 癫痫发作频次与基线比较的减少率
研究概览
简要总结
初步验证植入式闭环神经刺激器系统慢性阈下皮层电刺激治疗药物难治性癫痫的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.药物难治性癫痫患者；
- •2.年龄≥6 周岁，且≤50 周岁，性别不限；
- •3.受试者通过癫痫外科治疗术前评估；
- •4.癫痫每月发作≥3 次，包括局灶性发作和 / 或继发全面强直阵挛发作；
- •5.受试者依从性好，能配合完成整个临床试验；
- •6.三个月内未参加其他临床试验；
- •7.受试者及家属有合理地预期，受试者能够单独或在家属帮助下记录癫痫发作日记；
- •8.自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •9.无神经外科手术禁忌症。
排除标准
- •1.已被诊断为特发性全面性癫痫；
- •2.曾经接受过 DBS 植入，或接受过 DBS 以外的外科手术治疗，如立体定向毁损术、细胞移植、伽玛刀等；
- •3.存在神经外科手术禁忌证，以及严重的心脑血管病者；
- •4.体内有主动性植入物如心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、植入式迷走神经刺激器（VNS）、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或有影响刺激器系统的被动性植入物；
- •5.有临床意义或不稳定的身体状况（包括酒精和 / 或药物滥用）或进行性中枢神经系统疾病；
- •6.合并肝、肾功能严重异常等严重影响健康的系统性疾病；
- •7.三个月内参加过其他临床试验者；
- •8.妊娠或近一年有妊娠意向的女性、哺乳期女性；
- •9.研究者判断受试者依从性差，或不适宜参加临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
癫痫发作频次与基线比较的减少率
次要结局
- 脑电图癫痫样放电数量相对基线变化的情况，并与基线比较，评价脑电改善情况。
- 术后癫痫患者生活质量评定量表-31（QOLIE-31）相对基线变化的情况。
- 术后癫痫患者汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表相对基线变化的情况。
- 服用抗癫痫药物的种类和剂量相对基线变化的情况。
研究者
研究点 (2)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
植入式闭环神经刺激器系统用于治疗难治性癫痫的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机对照临床试验ChiCTR2200059615常州瑞神安医疗器械有限公司66
Unknown
不适用
植入式闭环自响应神经刺激系统用于难治性癫痫的前瞻性、多中心、对照临床试验ChiCTR2200055247杭州诺为医疗技术有限公司96
Unknown
不适用
丘脑前核脑深部电刺激（DBS）治疗耐药癫痫ChiCTR1900022061中国抗癫痫协会195
Unknown
不适用
植入式脑深部电刺激系统治疗难治性抑郁症的探索性临床研究ChiCTR2100045363国家重点研发计划6
Unknown
不适用
神经调控技术治疗药物难治性癫痫ChiCTR-IPR-14005721北京市医院管理局临床技术创新项目(XMLX201304)30