适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
选择原研公司 Novo Nordisk A/S 生产的司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®，规格：0.68mg/mL，1.5mL）与齐鲁制药有限公司生产的司美格鲁肽注射液 QLM2019（规格：0.68mg/mL，1.5mL）进行人体药代动力学比对研究，评估空腹状态下使用两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •女性试验参与者给药前 14 天内已采取有效的避孕措施，试验参与者（包括男性）愿意自签署知情至给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性试验参与者（包括临界值）；
- •男性试验参与者体重不低于 55.0kg，女性试验参与者体重不低于 50.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高^2（kg/m^2），体重指数在 20.0~28.0kg/m^2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、甲状腺彩超、腹部 B 超以及临床实验室检查等；
- •现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有多发性内分泌肿瘤 2 型或甲状腺髓样癌家族史或个人病史者；
- •有胰腺炎或低血糖病史者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性试验参与者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过人胰高血糖素样肽-1 类药物（GLP-1）（如司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽及其他同类别药物），或计划试验期间使用 GLP-1 类似物者；
- •筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或自给药前 48h 至完成该血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或拒绝入住期间停止使用烟草制品者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药或参加过任何医疗器械临床试验者；
- •给药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •给药前 14 天内使用了任何处方药者；
- •给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
- •给药前 48h 摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在使用药物前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •给药部位存在影响研究者给药或观察的异常皮肤情况，如皮损、皮炎、皮疹、纹身等；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •给药前司美格鲁肽浓度检出者；
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- AUC0-t/AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、Vd、CL 和 F(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、血糖监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、降钙素检查、甲状腺功能检查和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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