CTR20255180尚未招募3 期
一项多中心、随机、开放、阳性药平行对照的评价司美格鲁肽注射液（QLM2019） 和诺和盈®治疗成人肥胖的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 受试者体重相对基线变化百分比
研究概览
简要总结
在成人肥胖受试者中，评价与诺和盈®相比 QLM2019 的有效性、安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书
- •筛选时年龄 18~75 周岁（含边界值），男女不限
- •筛选时体重指数（BMI）≥28kg/m2
- •至少有一次自我报告的饮食或运动减肥失败史
- •筛选前 3 个月内，受试者自我报告体重变化≤5%
排除标准
- •目前患有 1 型糖尿病、2 型糖尿病或其他类型糖尿病
- •由其他疾病引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖等
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）
- •筛选时存在未控制的甲状腺功能亢进或减退，或筛选前 3 个月内接受过甲状腺替代治疗
- •筛选前或筛选时存在严重胃肠道疾病
- •既往或计划在试验期间通过手术或减重仪器治疗肥胖
- •筛选前 3 个月内接受过以下药物或产品或治疗，包括但不限于说明书适应症含超重 / 肥胖或等同含义的药物或产品或治疗、降糖药物等
- •筛选前 2 个月内接受过或计划在试验期间接受大型外科手术、或输血 / 献（失）血≥400mL
- •已知对试验用药品或胰高血糖素样肽-1 类药物或试验用药品的任何辅料成分过敏者
- •妊娠期或哺乳期妇女，女性或男性受试者及配偶在试验期间有妊娠计划或试验期间至试验结束 3 个月内不愿意使用有效避孕措施
结局指标
主要结局
受试者体重相对基线变化百分比
时间窗: 治疗 44 周后
次要结局
- 体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例(治疗 44 周后)
- 受试者腰围相对于基线的变化(治疗 44 周后)
- 不良事件、临床症状体征（生命体征、体格检查等）、实验室检查异常值、心电图检查异常结果及心理健康状态评估等(治疗期、随访期)
研究者
研究点 (32)
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