ChiCTR2500096405尚未招募4 期
一项评估口服万益蓝 WONDERLAB SHAPE100TM 益生菌联合每周一次皮下注射司美格鲁肽在肥胖受试者的疗效和安全性的单中心，随机，安慰剂对照的双盲研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 24 周体重较基线的百分比变化
研究概览
简要总结
评估口服万益蓝 S100 联合每周一次皮下注射司美格鲁肽在需行长期体重管理的肥胖 / 超重受试者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计，研究者与受试者在研究过程中对研究治疗分配保持盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁；
- •筛选期身体质量指数（BMI）满足以下任意一条件:
- •(1) 大于或等于每平方米 28.0 千克（kg/m^2）；
- •(2) 体重指数大于或等于 24.0 千克（kg/m^2），同时存在至少一种与体重相关的共病，包括但不限于高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病，综合评估后需要在内科医生的指导下选择药物联合干预；
- •3.能够理解并完成问卷；
- •4.愿意并能够遵守研究方案，能够理解并愿意在筛选前签署受试者知情同意书（ICF）。
排除标准
- •2.筛选期 HbA1c 大于或等于 6.5%；
- •3.有慢性胰腺炎病史；
- •4.筛选期前 180 天内有急性胰腺炎病史；
- •5.筛选期天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 倍正常值上限（ULN）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3 倍正常值上限（ULN）；
- •6.既往采用减肥手术治疗肥胖症；
- •7.报名前 90 天内曾使用其他获批减重药物，如：西布曲明，奥利司他；
- •9.筛选期前 90 天内自我报告的体重变化大于 5%；
- •10.个人或一级亲属有多发性内分泌瘤形成或甲状腺髓样癌病史；
- •11.已知存在恶性肿瘤病史；
- •12.正在参与其他干预性临床研究。
- •13.在筛选前 30 天内接受了影响血脂和胆固醇水平的膳食补充剂（omega-3 脂肪酸、植物甾醇等），使用过口服益生菌或抗生素；
- •14.在筛选前 90 天内接受了降血脂药物治疗，尤其是降胆固醇药物（例如他汀类药物等）；
- •15.已知存在研究者认为不适宜参与本研究的其他合并疾病或研究完成前可能导致患者死亡或对结果产生影响的合并疾病，如严重的肝、肾功能损害疾病、心脑血管疾病等；
- •16.已知对本品研究用药物（司美格鲁肽或万益蓝 S100）或其辅料过敏的受试者；
- •17.长期（连续每日使用超过 1 个月）使用不包括甘油灌肠剂在内的润滑剂和粪便软化药类的泻药治疗；
- •18.已知存在其他可能影响研究者对受试者胃肠功能评价的胃肠道慢性疾病（如溃疡性结肠炎，克罗恩病，胰腺功能不全）；
- •19.已知存在会干扰患者对功能或生活质量自我评估的疾病或精神状况（如精神障碍、阿尔茨海默病、酒精或药物成瘾等）；
- •20.其他研究者认为会干扰受试者遵守研究方案、其他可能影响数据解释或其他由研究者判定不适宜参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
司美格鲁肽组
司美格鲁肽联合益生菌组
益生菌组
结局指标
主要结局
第 24 周体重较基线的百分比变化
白介素 6 IL-6(pg/ml))较基线的变化
次要结局
- 干预后达到最小体重减重临床获益（体重减轻大于或等于 5%）的受试者百分比
- 干预后体重减轻大于或等于 10%的受试者百分比
- 腰围较基线的变化
- 臀围较基线的变化
- 上臂围较基线的变化
- 大腿围较基线的变化
- 无脂肪质量较基线的变化
- 总体脂肪量较基线的变化
- 肌肉量较基线的变化
- 体脂率(%)较基线的变化
- 内脏脂肪面积(cm2)较基线的变化
- 基础代谢率(J/h·kg)较基线的变化
- 甘油三酯 TG(mmol/L)较基线的变化
- 高密度脂蛋白胆固醇 HDL-CH(mmol/L)较基线的变化
- 低密度脂蛋白胆固醇 LDL-CH(mmol/L)较基线的变化
- 总胆固醇 CHOL(mmol/L)较基线的变化
- 载脂蛋白 ApoAⅠ、ApoB、ApoCII、ApoCIII、 ApoE、ApoAII 较基线的变化
- 空腹血糖(mmol/L)较基线的变化
- 胰岛素(uIU/ml)较基线的变化
- 糖化血红蛋白 HbA1c (%)较基线的变化
- 瘦素 Leptin 较基线的变化
- 脂联素 ADP 较基线的变化
- 同型半胱氨酸较基线的变化
- 超敏 C-反应蛋白 hsCRP 较基线的变化
- 菌群测序 16s RNA 较基线的变化
- 肠道菌群非靶向代谢组学较基线的变化
- 便秘症状评估量表较基线的变化
- 胃肠道症状分级评分量表较基线的变化
- 干预后不良事件(AE)的发生率
- 干预后的严重不良事件（SAE）的发生率
- 药物相关的 AE 的发生率
- 特别关注的不良事件（AESI）的发生率
- 每次规定访视时，生命体征（包括收缩压，舒张压）较基线的变化
- 未达到司美格鲁肽目标治疗剂量的受试者比 例(Proportion of subjects who did not reach the target therapeutic dose of semaglutide)
- 研究规定的实验室检查异常较基线的变化情况
研究者
研究点 (1)
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