CTR20130034已完成3 期
对慢性肾衰竭血液透析的高磷血症患者的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心的临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 血清磷自基线至治疗 8 周末的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证盐酸司维拉姆片治疗中国慢性肾衰竭高磷血症患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 70周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-70 周岁男性或女性；
- •每周 3 次的血液透析稳定的患者；
- •随机入组前 30 天或更长时间至少每周进行三次透析，试验期间透析方案保持不变；
- •筛选之前若正在使用维生素 D 类药物且剂量至少稳定 1 个月以上，并能在试验期间维持剂量不变；
- •愿意并且能够在筛选前停用，并能在试验期间不使用：抗酸剂和含铝、镁、钙和镧的磷结合剂；
- •试验期间不随意改变饮食的；
- •血磷浓度＞1.78mmol/L（5.5mg/dL）；
排除标准
- •难以控制的糖尿病、高血压、活动性感染、HIV 阳性以及其他任何具有临床明显异常的情况；
- •依从性差、不能按方案完成试验者。
- •随机入组时， 血钙超出正常值范围；
- •吞咽困难或吞咽障碍的；
- •具有肠道蠕动功能紊乱病史的，包括但不限于以下情况：肠梗阻、麻痹性肠梗阻、巨结肠、机械性肠梗阻；
- •具有恶心或呕吐症状的胃轻瘫；
- •具有胃肠道手术史的，除外阑尾切除术或息肉摘除术；
- •肝功能不全，TBIL、AST 或 ALT 超过正常值上限 2.0 倍；
- •正在使用抗心律失常药物（奎尼丁、胺碘酮、普鲁卡因）或抗癫痫发作药物（卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、丙戊酸钠）或抗精神病药物者；
- •患有活动性晚期恶性肿瘤的证据；
- •有计划筛选期后 3 个月内进行肾脏移植；
- •1 个月内参加过其它药物临床研究；
- •血清 iPTH＞800pg/ml；
结局指标
主要结局
血清磷自基线至治疗 8 周末的变化。
时间窗: 8 周末
次要结局
- 与基线比较，治疗 2、4、6 周后，血磷下降值；(治疗 2、4、6 周后)
- 血磷整体达标率[ 血磷≤1.78mmol/L（5.5mg/dl）]；(8 周末)
- 血磷对研究药物的响应率（与基线相比，血磷下降值超过 25%）；(8 周末)
- iPTH 自基线至治疗 4、8 周末的变化；(治疗 4、8 周末)
- 血脂自基线至治疗 4、8 周末的变化。(治疗 4、8 周末)
研究者
陆继好
江苏信孚药业有限公司
研究点 (11)
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