ChiCTR-IIR-17011554进行中（未招募）4 期
低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的前瞻性随机双盲对照研究
广州医科大学高水平大学临床研究提升计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2017年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际勃起功能指数问卷
研究概览
简要总结
开展 LESWT 治疗 ED 的单中心随机对照临床研究，验证 LESWT 治疗勃起功能障碍的有效性及安全性，首要目的为验证 LESWT 是否能有效改善患者的勃起功能；次要目的为验证 LESWT 在使用过程中的安全性。从而希望通过该试验，为在临床工作中使用 LESWT 治疗勃起功能障碍提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 30-60 岁，男性；
- •3.符合血管性勃起功能障碍（ED）、糖尿病引起的性勃起功能障碍（ED）的诊断；
- •4.患有 ED 病史至少 6 个月，并且不超过 7 年；
- •5.既往使用磷酸二酯酶 5 抑制剂（PDE5-i）有效者；
- •6.分组前 4 周内未使用 PDE5-i 治疗者；
- •7.国际勃起功能评分 IIEF-5 在 5-21 分之间；
- •8.治疗前至少 3 个月的稳定的异性关系；
- •9.受试者自愿同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.因激素、神经或心理性病理因素导致的 ED；
- •2.过去有过根治性前列腺切除术或者盆腔手术后的患者；
- •3.任何不稳定的医学、精神病、脊髓损伤、阴茎解剖异常、过度肥胖者；
- •5.过去一年正从癌症中康复的，或重要器官患有严重疾病的患者；
- •6.临床显著的慢性血液系统疾病；
- •8.血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg)；
- •9.血糖控制不佳，治疗后空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0mmol/l(126mg/dl)；
- •10.抗雄激素、口服或注射雄激素的；
- •11.骨盆区域放疗术后；
- •12.凝血功能障碍或使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）的；
- •13.过去三个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者；
- •14.其它研究者认为不适合参与本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
患者阴茎部位接受微能量体外冲击波治疗
对照组
对照组采用的治疗步骤与治疗组相同，治疗时在治疗头不发出冲击波，但会发出发射冲击波时一样的声音，在视觉、听觉和操作上和真实治疗是一样的
结局指标
主要结局
国际勃起功能指数问卷
勃起硬度分值
阴茎彩色多普勒检查
次要结局
- 性生活日记
- 总体评估问卷
- 治疗部位可能会出现的疼痛、血肿、血尿、瘀斑
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
研究者
研究点 (1)
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