临床试验/ChiCTR2300075192

ChiCTR2300075192尚未招募早期 1 期

酮康唑治疗膝骨关节炎的疗效评价：一项单中心单臂临床试验

研究者提供1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新: 2024年1月29日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: WOMAC 疼痛评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

该研究计划通过前瞻性单臂临床试验，评估酮康唑对于治疗膝关节 OA 的疗效，为将来的骨关节炎治疗和进一步的临床验证提供基础和依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 40 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄> 40 岁且<60 岁，且临床诊断为单侧或双侧膝骨关节炎患者且符合 ACR 标准；
•2.该关节疼痛持续 6 个月以上且上月大部分时间关节疼痛，物理治疗及一线 NSAIDs 用药治疗后 WOMAC 疼痛评分仍然>=8 的患者;
•3.X 片示 Kellgren 和 Lawrence 2 级或 3 级骨关节炎；
•无意愿接受膝关节注射糖皮质激素或使用阿片类药物；
•5.愿意配合调查并签署知情同意书者。

排除标准

•1.关节进行过手术或计划对该关节进行其他手术；
•2.患有其他疾病如：全身或炎症性关节疾病(类风湿性关节炎),有结晶性或神经性关节病史,其他影响下肢功能的肌肉，关节或神经系统疾病；
•4.存在免疫抑制或急性感染；
•5.患有或曾患有恶性肿瘤；
•6.有任何其他不能参与研究的医疗状态，包括 MRI 的禁忌症，如心脏起搏器；
•8.体重指数（BMI）> 40 kg / m2；
•9.无法理解书面和口头汉语；
•10.有任何精神和心理疾病病史。

研究组 & 干预措施

实验组

结局指标

主要结局

WOMAC 疼痛评分

时间窗: 初诊时基线值，用药后 1 周，2 周及 4 周

次要结局

WOMAC 评分（总分）(基线，用药后 1 周，2 周及 4 周)
WOMAC 关节僵硬评分(基线，用药后 1 周，2 周及 4 周)
WOMAC 身体功能评分(基线，用药后 1 周，2 周及 4 周)
MOAKS hoffa's 滑膜炎评分(初诊时及用药后 3 月)
MOAKS 滑膜炎积液评分(初诊时及用药后 3 月)
MOAKS 骨髓损伤评分(初诊时及用药后 3 月)

研究者

发起方

研究者提供

研究点 (1)

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