ChiCTR2200064650尚未招募2 期
利妥昔单抗联合环磷酰胺、米托蒽醌脂质体、长春新碱和泼尼松治疗初治大包块弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 I/II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II 期推荐剂量
研究概览
简要总结
I 期临床研究探索利妥昔单抗联合米托蒽醌脂质体、环磷酰胺、长春新碱、泼尼松（R-CMOP）治疗初治 DLBCL 中米托蒽醌脂质体的剂量限制性毒性（DLT），预估联合给药的最大耐受剂量（MTD） II 期临床研究评估 R-CMOP 方案的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •既往未接受过针对 DLBCL 的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）；
- •经组织病理学确诊的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤；
- •必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶：淋巴结病灶，可测淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测结外病灶需长径＞1.0cm；
- •大包块最长径≥7.5 cm；
- •骨髓功能：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥75×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（骨髓受累患者中性粒细胞计数可放宽至≥1.0×10^9/L，血小板计数可放宽至≥50×10^9/L，血红蛋白可放宽至≥75g/L）；
- •肝、肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；AST 和 ALT ≤2.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤5 倍正常值上限）；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（对肝侵犯患者≤3 倍正常值上限）；
- •研究者判断，预期生存时间至少有 3 个月；
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：
- •（1）既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，且阿霉素累积剂量超过 360mg/m^2（蒽环类等效剂量计算：1mg 阿霉素 =2mg 表柔比星；脂质体阿霉素累积剂量最大达 2460 mg/m^2）；
- •（2）首次使用本研究药物前 4 周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、靶向治疗、激素疗法（泼尼松单疗程总剂量超过 500mg，地塞米松单疗程总剂量超过 75mg，给药时间超过 2 周）、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
- •（3）首次用药 100 天内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异基因造血干细胞移植患者；
- •对任何研究药物或其成分有超敏反应；
- •不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）；
- •心脏功能和疾病符合下述情况之一：
- •（1）长 QTc 综合征或 QTc 间期>480ms；
- •（2）完全性左束支传导阻滞，II 度或 III 度房室传导阻滞；
- •（3）需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；
- •（4）美国纽约心脏病学会分级≥III 级；
- •（5）心脏射血分数（LVEF）低于 50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；
- •（6）在招募前 6 个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
- •乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒 DNA 超过 1x10^3 拷贝/mL；丙肝病毒 RNA 超过 1x10^3 拷贝/mL）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）；
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •招募时患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或具有 CNS 淋巴瘤病史；
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •其它研究者判定不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
1 组
米托蒽醌脂质体剂量为 16mg/m2
2 组
米托蒽醌脂质体剂量为 18mg/m2
3 组
米托蒽醌脂质体剂量为 20mg/m2
4 组
米托蒽醌脂质体剂量为 22mg/m2
第一阶段
利妥昔单抗+环磷酰胺+米托蒽醌脂质体+长春新碱+泼尼松
第二阶段
利妥昔单抗+环磷酰胺+米托蒽醌脂质体+长春新碱+泼尼松
结局指标
主要结局
II 期推荐剂量
II 期的客观缓解率
次要结局
- 最大耐受剂量
- 剂量限制毒性
- I 期的客观缓解率
- 完全缓解率
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
利妥昔单抗联合美司钠、异环磷酰胺、米托蒽醌脂质体和依托泊苷治疗复发难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究方案ChiCTR2200064503石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司30
Unknown
2 期
来那度胺联合 CD20 单抗-CHOP 治疗初治双表达弥漫大 B 细胞淋巴瘤的开放性、多中心Ⅱ期临床研究ChiCTR2000033483研究者自筹80
Unknown
不适用
含多柔比星脂质体的 CDOP 方案±利妥昔单抗治疗 弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性临床研究ChiCTR1800020142石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司300
Unknown
不适用
范磊医师：请与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书。 利妥昔单抗联合来那度胺治疗老年初诊弥漫大 B 细胞淋巴瘤的前瞻性 II 期多中心临床研究ChiCTR1900026380自筹经费60
Unknown
不适用
R2-MTX-EPOCH 方案治疗 CD5 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究ChiCTR2100042633研究者自筹30