ChiCTR2200065079尚未招募2 期
HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性对照 II 期临床试验
江苏恒瑞医药股份有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- NRS 疼痛强度评分
研究概览
简要总结
评估注射用 HR18034 用于痔切除术后镇痛的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 编盲过程形成编盲记录并保存。 本次试验用药注射用 Hr18034(配制后为白色至类白色均一混悬液)和盐酸罗哌卡 因注射液(无色的澄明液体)外观差距比较大，而且考虑到研究药物在注射过程中可能会少量外渗，无法对配药研究者、给药研究者设盲，因此本试验设置独立评价研究者。 配药研究者使用不透明的、无粉末的无菌手套来覆盖每个给药注射器的针筒，对参与本试验中其他人员进行设盲。整个试验过程对评价研究者、受试者设盲以及参与本试验的其他盲态团队人员进行设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- •III~IV 度内痔或外痔或混合痔的患者，拟在蛛网膜下腔麻醉下行外剥内扎术，预期切口总长度≥3cm；
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •18 kg/m^2 ≤BMI≤ 28 kg/m^2；
- •美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级~II 级；
- •未绝经或绝经未满两年的女性受试者在研究入组前的 7 天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期。
排除标准
- •随机前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能 II 级及以上病史的受试者；
- •合并缺血性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)病史的受试者;合并精神系统疾病(如精神分裂症、抑郁症等)及认知功能障碍的受试者；
- •合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体疼痛；
- •严重或难治性术后恶心或呕吐史;由其他原因引起的持续性或复发性恶心和 / 或呕吐，包括但不限于胃幽门梗阻、高钙血症或活动性消化性溃疡；
- •合并脊髓病变或脊柱病变；
- •既往有痔切除术病史的受试者；
- •合并大便失禁、肛周脓肿、肛裂、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎性肠病等；
- •随机前 7 天内异常实验室检查结果:
- •（1）空腹血糖(FPG)≥8.3mmol/L；
- •（2）肝功能异常:天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或 / 和丙氨酸氨基转移酶(ALT)和 / 或总胆红素(TBiL)≥1.5×ULN；
- •（3）肾功能异常:血肌酐(Cr)≥1.5×ULN，或透析受试者；
- •（4）凝血功能异常:PT>正常值上限+3s 和 / 或 APTT>正常值上限 10s；
- •（5）血小板(PLT)<80×109/L；
- •（6）经研究者判断需要治疗的贫血；
- •筛选期心率<50 次 / 分或心率>100 次 / 分；
- •随机前诊断为难治性高血压的受试者；
- •筛选期乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCVAb)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒抗体中任一项检测阳性者；
- •已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌；
- •在随机前使用下列任何一种药物:
- •（1）随机前 24h 内，使用任何阿片类药物、NSAIDs(<300mg/日阿司匹林除外)、其他局麻类药物；
- •（2）随机前 3 天内，静脉或口服甲硝唑；
- •（3）随机前 14 天内，静脉或口服皮质类固醇类药物；
- •（4）随机前 14 天内，使用中枢性α肾上腺素激动剂(如可乐定)、抗惊厥药(如卡马西平、普瑞巴林、加巴喷丁)、抗抑郁药(如三环类、选择性 5-HT 再摄取抑制剂类)；
- •（5）随机前 5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物:强 CYP1A2 抑制剂:如环丙沙星，依诺沙星，氟伏沙明;CYP1A2 底物:如茶碱，丙米嗪;强 CYP3A4 抑制剂:如伏立康唑，酮康唑，利托那韦;CYP3A4 底物:如达芦那韦，茚地那韦，沙奎那韦;强 CYP3A4 诱导剂:如利福平；
- •随机前 1 年内有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒定义为每日平均饮酒超过 2 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒);或在接受研究药物前 24h 内食用酒精类食物或饮料；
- •研究药物给药前 48h 内及治疗期间不能避免食用特殊饮食(包括烟草、葡萄柚、含咖啡因类、富含黄嘌呤食物 / 饮料)和 / 或近 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天 8 杯以上，每杯 200mL)；
- •随机前 3 个月内作为受试者参加过其他临床试验和 / 或既往参与过本研究药物临床试验(接受过试验用药品)；
- •研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试。
研究组 & 干预措施
试验组 1
HR18034 190mg 局部浸润
试验组 2
HR18034 285mg 局部浸润
试验组 3
HR18034 380mg 局部浸润
阳性对照组
罗派卡因 75mg 局部浸润
结局指标
主要结局
NRS 疼痛强度评分
疼痛缓解评分
次要结局
- 镇痛满意度评分
- 嗜睡评分
- 心电图
- 心率、脉搏
- 血压
- PK
- 血氧饱和度
研究者
研究点 (19)
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