CTR20233559进行中（未招募）2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究评估 JYP0061 在成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2023年11月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少 75%（EASI 75）的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估口服 JYP0061 片在成人中重度特应性皮炎患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者的年龄 18 周岁≤ 年龄≤ 65 周岁，男女不限
- •受试者体重≥40 kg
- •筛选时符合特应性皮炎 Williams 标准，特应性皮炎发病至少 1 年，且严重程度为中、重度
- •受试者同意自签署知情同意书开始直到完成研究结束访视，仅使用非药物润肤剂（保湿霜）或方案允许的其他合并治疗。注意：如果处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜在筛选访视前已启用，受试者在研究期间也可继续使用这些保湿霜；
- •有生育潜能的女性筛选时血清妊娠检测结果为阴性；有生育潜能的女性受试者（包括伴侣）自签署书面知情同意书至最后一次研究药物给药后 1 个月内自愿采取有效可靠避孕措施（见 6.9 章节），且无捐精 / 捐卵计划；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成。
排除标准
- •怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或签署知情同意书时患有中度过敏性疾病史（如食物过敏、药物过敏等，与特应性皮炎相关过敏史除外）
- •筛选时，除特应性皮炎外，患有其他影响试验结果评价的皮肤病或皮肤感染，或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况
- •除特应性皮炎病史外，存在或既往有其他结缔组织疾病
- •筛选前 1 个月或试验药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他临床试验者
- •在首次给药之前曾系统使用过 JAK 抑制剂（例如 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替布、baricitinib/巴瑞替尼、filgotinib/非戈替尼、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕瑞替尼、Delgocitinib/地戈昔替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼等）
- •在首次给药之前 12 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的新型生物制剂治疗（例如靶向 IL-4、IL-5、IL-12、IL-13、IL-23、IL-31、IL-23、CD20、TNF-α和 IgE 的单抗等）
- •在首次给药之前 2 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内系统性使用过细胞色素 P450 3A4 强效抑制剂或氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮等
- •在首次给药之前 1 周内使用局部治疗（局部润肤剂治疗除外，见入组标准 5）
- •筛选前 12 周内接受过外科大手术
- •筛选前 4 周内进行过任何疫苗，或者本研究用药前 1 年内接种过卡介苗，或参加研究阶段有活疫苗和 / 或减毒活疫苗接种计划
- •临床相关的严重肺部疾病（如肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、气胸等）
- •严重胃肠道疾病（如消化道溃疡、肠梗阻），或存在可能影响药物吸收因素（如胃切除术）
- •严重血液学疾病（例如中度 / 重度贫血，增生性骨髓疾病，血小板减少症）、血红蛋白疾病（如血红蛋白病）、严重凝血功能异常或者高血栓风险
- •过去 10 年内并发恶性肿瘤或既往恶性肿瘤，及淋巴增殖性疾病，但以下情况除外：充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和充分治疗的宫颈上皮内瘤变
- •治疗未充分控制的癫痫或癫痫发作
- •存在其他任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险或可能影响研究结果的情况，或其他研究者认为有任何不适合入选情况者
- •经研究者和 / 或专科医生判断（结合病史、症状、体征、实验室检查、γ 干扰素释放试验、影像学检查提示），患有或可疑的活动性结核病、潜伏性未治疗结
- •核病、未完全治愈的结核病；除非有专科医生记录证明患者已得到充分治疗、或研究药物给药前 4 周开始预防性抗结核治疗（且需要使用至足疗程），且经
- •研究者和 / 或专科医生判断目前可以开始接受 JAK 抑制剂治疗；
结局指标
主要结局
湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少 75%（EASI 75）的受试者比例
时间窗: 第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周
次要结局
- EASI75 的受试者比例(第 2 周、第 4 周、第 8 周)
- WI-NRS 较基线改善≥4 分的起效时间(第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周)
- 与药效动力学和疾病相关的生物标志物[血 TARC（CCL17）等]的变化(第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周)
研究者
王亦亮
广州嘉越医药科技有限公司
研究点 (17)
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