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Clinical Trials/CTR20244696
CTR20244696Active, not recruitingPhase 3

评价 QY201 片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

Not provided54 sites in 1 country460 target enrollmentStarted: February 7, 2025
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Enrollment
460
Locations
54
Primary Endpoint
治疗第 16 周时，达到 EASI-75 的受试者比例。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

本研究为评价 QY201 片在中重度特应性皮炎受试者中有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在进一步评价 QY201 片在成人中重度 AD 受试者中的有效性和安全性。本研究的主要目的是在Ⅰb/Ⅱ期试验的基础上进一步验证 QY201 片治疗成人中重度特应性皮炎（AD）受试者的有效性，次要目的是评价 QY201 片在治疗成人中重度 AD 受试者的安全性以及评价 QY201 片在成人中重度 AD 受试者中的群体药代动力学（PopPK）特征。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，理解和遵守本项研究的各项要求，并且在任何研究程序开始前签署 ICF；
  • •受试者在签署 ICF 时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
  • •筛选时有 AD 病史至少 1 年，且筛选时符合 Hanifin-Rajka 诊断标准（见附录 1）；
  • •筛选和基线时符合中重度 AD（4 条均满足）：
  • •1）筛选和基线时 vIGA-AD 评分≥3 分；（见附录 2）
  • •2）筛选和基线时 EASI 评分≥16 分；（见附录 3）
  • •3）筛选和基线时 BSA≥10%（见附录 4）；
  • •4）基线时每日 PP-NRS 评分周平均值≥4 分（见附录 6）；
  • •【注】将根据基线前连续 7 天内，每日 PP-NRS 评分，来计算基线时每日 PP-NRS 评分的周平均值。若基线前连续 7 天内，每日 PP-NRS 评分不足 7 天，需至少其中 4 天的评分来计算；若少于 4 天，应推迟随机，但不得超出筛选的最长期限 35 天。
  • •筛选前 6 个月内，有病史提示：对 TCS 和 / 或 TCI 等外用药物治疗应答不足或不耐受；或有病史提示：需要进行系统治疗（如：系统性糖皮质激素、传统免疫抑制剂、生物制剂、Janus 激酶[JAK]抑制剂等）以控制疾病；
  • •【注】应答不足定义：遵医嘱使用至少 4 周强效或至少 2 周超强效 TCS，或至少 4 周 TCI，仍未达到疾病缓解或维持低疾病活动状态；不耐受定义：受试者在接受局部治疗 1-2 周后皮损加重，或使用药物后出现不适，包括疼痛、灼痛或不舒服的感觉；
  • •受试者能够并且愿意从随机前至少连续 7 天，规律使用温和无活性添加成分的润肤剂，每日两次，并在研究期间持续使用。
  • •受试者同意（包括伴侣）在签署 ICF 后至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 10）；
  • •1）男性受试者：需承诺在研究期间及末次研究用药后 3 个月内不会捐献精子；
  • •①育龄期女性：在筛选期血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验为阴性，且为非哺乳期女性；
  • •②无潜在生育能力女性：永久绝育（如双侧卵巢切除、双侧输卵管切除、子宫切除），或绝经女性（定义为停经 12 个月以上并排除其他病理性停经因素，60 岁以下需满足血清促卵泡激素（FSH）>40 IU/L）。

Exclusion Criteria

  • •既往参加过任何 QY201 片的临床试验；
  • •基线前 12 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下治疗方法：
  • •1）小分子靶向药物：JAK 抑制剂（如 Ruxolitinib/芦可替尼、Tofacitinib/托法替布、Baricitinib/巴瑞替尼、Upadacitinib/乌帕替尼、Abrocitinib/阿布昔替尼）等；
  • •2）大分子生物制剂：如 Dupilumab/度普利尤单抗等；
  • •基线前 4 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）使用过以下系统治疗方法：
  • •1）系统性免疫抑制剂 / 免疫调节药物（如系统性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）；
  • •2）光疗（如紫外线 B[UVB]、补骨脂素+紫外线[PUVA]等），包括室内日光浴；
  • •3）系统性用中草药或中成药；
  • •4）其他系统治疗 AD 的药物；
  • •基线前 2 周内使用过以下局部治疗方法：
  • •外用磷酸二酯酶（PDE-4）抑制剂；
  • •外用中药制剂或局部中草药泡浴；
  • •其他局部治疗 AD 的药物；
  • •基线前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗；
  • •基线前 2 周内使用过细胞色素 P450 3A 酶（CYP3A）肝代谢酶的强抑制剂或强诱导剂（见附录 9）；
  • •基线前 4 周内使用过长效抗凝药物（如华法林、氯吡格雷等）或需要持续使用抗凝药物治疗（≤100mg/天的阿司匹林除外）；
  • •基线前 4 周内计划接种活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含试验用药品末次用药后至少 4 周内），需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
  • •基线前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）参加并使用过任何研究药物，或 3 个月内参加并使用过任何医疗器械的临床试验者；
  • •经研究者评估，存在除 AD 外可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
  • •既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2 次发作）局部带状疱疹；
  • •经研究者和 / 或专科医生判断（结合流行病史、症状、体征、实验室检查、γ干扰素释放试验、影像学检查等），患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病；除非有记录证明受试者已得到充分治疗、或试验用药品给药前 2 周开始预防性抗结核治疗（且需要使用至足疗程），且经研究者和 / 或专科医生判断目前可以开始接受 JAK 抑制剂治疗；
  • •筛选前 4 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或抗真菌药物的系统性治疗；或筛选前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；
  • •已知侵袭性感染（组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病、曲霉病）史（即使感染已得到解决也应排除），或经研究者判断存在异常频发性、复发性或长期的感染，提示可能存在免疫缺陷，或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；
  • •既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的受试者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群（研究者根据临床评估综合判断此类受试者不适合参加本研究）；
  • •有任何以下心脑血管疾病病史 / 异常：
  • •1）中至重度心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级）；
  • •2）既往发生大面积脑梗死 / 脑出血、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；
  • •3）控制不佳或难治性高血压（经药物控制后，收缩压≥160 毫米汞柱［mmHg］和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
  • •4）心电图（ECG）检查存在显著异常，经研究者判断参加临床研究可会给受试者带来不可接受的风险，包括但不限于严重心律失常、使用 Fridericia 公式校正心率的 QT 间期（QTcF）>480 ms。
  • •5）其他心脑血管相关病史 / 异常，根据研究者的判断，不适合参与本研究。
  • •既往接受过或计划接受器官移植手术且需服用免疫抑制剂的受试者（如肝肾移植）；
  • •胃肠穿孔（阑尾炎或穿透性损伤除外）、憩室炎病史；
  • •可能干扰药物吸收的状态，包括但不限于短肠综合征、胃切除术或特定类型的减肥手术（如，胃旁路术）等；
  • •任何恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外；
  • •筛选前 6 个月内有药物或酒精滥用史；
  • •研究者评估不适宜参加本研究的其他心血管疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌系统疾病，自身免疫性疾病，血液系统疾病，泌尿系统疾病，神经精神疾病等；
  • •基线前 8 周内接受过重大外科手术者或在研究期间有重大外科手术计划；
  • •基线前 12 周内失血≥400 毫升（mL）（包括外伤、采血、献血），或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血；
  • •不能口服片剂或对试验用药品的活性成分或其辅料过敏者；
  • •筛选期及基线存在以下实验室异常：
  • •1）血常规：白细胞？2.5×109/L，中性粒细胞？1.5×109/L，淋巴细胞计数<0.8×109/L；血小板计数？150×109/L，血红蛋白？100 g/L；
  • •2）肾功能：估算的肾小球滤过率（eGFR）？40 mL/ min/1.73m2，通过改良肾脏疾病饮食模型（MDRD）公式计算；
  • •3）肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）>1.5×ULN；
  • •4）凝血功能：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；
  • •筛选期存在以下检查异常：
  • •1）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；
  • •2）丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）阳性；
  • •3）艾滋病病毒抗体阳性；
  • •4）梅毒螺旋抗体阳性（梅毒非特异性抗体结果为阴性，并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的受试者除外）；
  • •任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗第 16 周时，达到 EASI-75 的受试者比例。

Time Frame: 筛选期（D-35~D-1）、D1、D113

治疗第 16 周时，达到 vIGA-AD 0/1 且较基线降低≥2 分 的受试者比例。

Time Frame: 筛选期（D-35~D-1）、D1、D113

Secondary Outcomes

  • 治疗第 16 周时，达到 EASI 评分较基线降低≥50%（EASI-50）、 EASI 评分较基线降低≥90%（EASI-90）、EASI 评分较基线降低=100%（EASI-100）的受试者比例；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、24、32、40、52 周时，达到 EASI-50、EASI-75、EASI-90、EASI-100 的受试者比例；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113、D169、D225、D281、D365)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、24、32、40、52 周时，达到 vIGA-AD 0/1 且较基线降低≥2 分的受试者比例；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113、D169、D225、D281、D365)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16 周时，每日峰值瘙痒数字评价量表（PP-NRS）周平均值降低≥3 分和≥4 分的受试者比例；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52 周时，PP-NRS 降低 ≥3 分和≥4 分的受试者比例；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113、D169、D225、D281、D365)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52 周时，特应性皮炎评分指数（SCORAD）较基线下降≥50%、≥75%及≥90%的受试者比例；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113、D169、D225、D281、D365)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52 周时，EASI 评分较基线变化值和变化率；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16 周时，每日 PP-NRS 周平均值较基线变化值和变化率；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52 周时，PP-NRS 较基线变化值和变化率；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113、D169、D225、D281、D365)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52 周时，SCORAD 评 分较基线变化值和变化率；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113、D169、D225、D281、D365)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52 周时，特应性皮炎受累体表面积（BSA）评分较基线变化值和变化率；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113、D169、D225、D281、D365)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52 周时，皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化值和变化率；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113、D169、D225、D281、D365)
  • 治疗第 1、2、4、8、12、16、24、32、40、52 周时，源自患者的湿疹评价（POEM）评分较基线变化值和变化率；(筛选期（D-35~D-1）、D1、D8、D15、D29、D57、D85、D113、D169、D225、D281、D365)
  • 不良事件（AE）发生情况、实验室检查、体格检 查、生命体征、常规十二导联心电图等的异常情况；(筛选期（D-35~D-1）-D365)
  • 所有受试者均在指定访视进行 PK 采血，所有血样均将用于评估 QY201 在中重度 AD 受试者中的群体 PK 特 征分析，同时本研究的数据可以与其他研究的数据相结合用于群体 PK 分析。(D15、D57、D85、D113)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

姚舒愉

启元生物（杭州）有限公司

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