ChiCTR1900021755Not yet recruitingPhase 4
一项使用艾曲泊帕治疗慢性免疫性血小板减少症患者的 IV 期、多中心、观察性研究（CITE 研究）
诺华（中国）生物医学研究有限公司1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: October 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗持续时间和依从性
Study Overview
Brief Summary
- 主要目的：治疗持续时间；患者依从性；有效性；
- 次要目的：cITP 的治疗原则和艾曲泊帕在临床实践中的应用；生活质量：疲劳；艾曲泊帕治疗的安全性和耐受性；
- 探索性目的：评估治疗持续时间依从性和结局的相关性；评估患者支持材料对患者依从性和治疗持续时间的影响。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- Na
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 无限制 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •患者被诊断为免疫性血小板减少症，并且根据该国的上市许可和研究者判断，有资格接受 Revolade?[土耳其：艾曲泊帕]治疗；
- •开始艾曲泊帕治疗的 cITP 患者（在研究入组前 12 周内开始目前治疗周期的患者也是有资格的）允许以前停止艾曲泊帕治疗周期，只要上一个周期的末次给药和 CITE 研究相关疗程内首次给药的间隔至少为 12 周；
- •既往使用罗米司亭治疗是允许的；
- •成年的男性或女性，≥18 岁；
Exclusion Criteria
- •当地上市许可 / 药品说明书中所列的任何禁忌症
- •正处于酗酒或药物成瘾的患者，这会影响其遵循研究要求的能力
- •根据研究者的观点，因为任何原因而不太可能获得长期随访信息的患者，例如联系不到或者有严重的伴随疾病；
- •患者在本项临床研究开始时参加了任何一项干预临床试验；
- •对于 ITP 适应症，CITE 以外的非干预研究也要被排除；
- •本项非干预研究将不会纳入儿科 ITP 患者（<18 岁）；
- •艾曲泊帕的其他适应症：治疗血小板减少症的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者或者重度再生障碍性贫血（SAA）患者均不在本研究的范围内，并且将不被纳入本非干预研究。
Arms & Interventions
单臂研究
艾曲泊帕
Outcomes
Primary Outcomes
治疗持续时间和依从性
疗效（血液学和临床）
Secondary Outcomes
- cITP 的治疗原则和使用
- 生活质量：疲劳
- 安全性和耐受性
Investigators
Study Sites (1)
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