ChiCTR2500108037进行中（未招募）不适用
创造性艺术治疗对双相障碍青少年执行功能的影响研究
北京研究型病房卓越临床研究计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2024年11月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 连线测试
研究概览
简要总结
依据 2013 年全球疾病负担研究，双相障碍有较高的概率引发伴残疾生存，给个人、家庭和社会带来负担。认知功能是残疾预测的关键因素之一，青少年在患病早期通常会显现执行功能缺陷。尽管已对多种药物进行效果测试，结果依然不明确且被报告存在相当的身体副作用，故本研究聚焦于非药物治疗的干预措施上，计划设计并开发半标准化的创造性艺术治疗方案，最终生成书面资料以提供较为规范的新方法操作内容；此外，本研究预期明确 CAT 对双相障碍青少年执行功能的影响，探究 CRT 和 CAT 对双相障碍的生物作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 19（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 12~19 岁；
- •2.符合美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版（DSM- V）中 “双相障碍-I 型和双相障碍-II 型”的诊断标准；
- •3.病情稳定，入组前 1 个月的汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）＜8 分，杨氏躁狂评分量表（YMRS）＜8 分）；
- •4.自我报告存在认知功能损伤，COBRA 中文版评测分数＞10 分；
- •5.对本研究知情且同意参加。
排除标准
- •1.存在蓄意自伤、自杀及行凶观念或暴力行为；
- •2.过去 12 个月中合并酒精依赖及其他物质滥用；
- •3.有严重发育障碍或认知功能严重受损（MoCA＜10 分）；
- •4.有严重的心、脑、肝、肾等器质性疾病（使用患者报告进行评估）；
- •5.不具备使用电脑设备的能力（定义为在 1 个月内至少独立使用过 1 次电脑、平板电脑或智能手机）；
- •6.因依从性差、身体条件（视力或运动功能受损）、环境约束（无法在 25 周内定期参与研究）等造成的无法配合医务人员完成评估测试或治疗干预。
研究组 & 干预措施
安慰剂对照组
文字宣教
实验组
创造性艺术治疗
阳性对照组
认知矫正治疗（CRT）
结局指标
主要结局
连线测试
时间窗: 基线，干预 4 周，干预结束 12 周，干预后 12 周（24 周）
次要结局
- 颅脑磁共振成像检查(基线，干预结束 12 周)
- 功能检测简版(基线，干预结束 12 周，干预后 12 周（24 周）)
- Stroop 色词测试(基线，干预 4 周，干预结束 12 周，干预后 12 周（24 周）)
- 威斯康星卡片分类测试(基线，干预 4 周，干预结束 12 周，干预后 12 周（24 周）)
研究者
研究点 (1)
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