ChiCTR2000035679暂停或中断早期 1 期
自体 TIL 回输治疗高危复发性原发肝细胞癌的临床试验
上海申康医院发展中心以及卡替（上海）细胞生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 暂停或中断
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要研究目的：初步评价自体 TIL 回输治疗高危复发性原发肝细胞癌的耐受性和安全性； 次要研究目的：初步评价自体 TIL 回输治疗高危复发性原发肝细胞癌的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经病理组织学和 / 或细胞学检查确诊为原发肝细胞癌；
- •初次筛选时经研究者评估，预计可接受肝癌根治性切除术，且至少满足以下术后高危复发因素之一：①肝内存在 3 个或以上肿瘤病灶；②单个肿瘤病灶直径＞8cm；③存在大血管癌栓；④＞5 个 MVI 或 MVI 发生于远癌旁组织；
- •入组前(接受肝癌根治性切除术后)经影像学评估，确保肿瘤完全切除(切缘阴性)；
- •初次筛选时至少存在一个可满足自体 TIL 制备的肿瘤病灶(直径≥2cm)；
- •Child-Pugh 评分≤7 分；
- •血液学和器官功能水平指标需同时满足：
- •(1) 白细胞计数≥3×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；
- •(2) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤5 倍正常值，谷丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤5 倍正常值，胆红素≤5 倍正常值，血清白蛋白≥28g/L；
- •(3) 肾功能：肌酐(Cr)≤1.5 倍正常值上限，肌酐清除率≥50mL/min；
- •自愿参加本临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •原发肝细胞癌既往出现过复发，或同时患有其他类型肝癌(如肝内胆管癌、混合型肝癌)；
- •入组前 2 周内有高热或严重感染病史，或预计参与本试验期间需接受系统性抗感染治疗或系统性类固醇激素治疗；
- •入组前 2 周内出现过肝性脑病；
- •既往或筛选时合并自身免疫性肝病；
- •入组时合并中等量以上腹腔积液；
- •已知合并脑转移和 / 或经 MMSE 评估有明显的神经 / 精神系统症状；
- •入组前 4 周内接受过化疗药物、靶向药物、射频消融、微创介入等抗肿瘤治疗；
- •入组前 4 周内接受过或预计参与本研究期间需接受 TIL 所需病灶放疗，或肿瘤评估病灶(靶病灶或非靶病灶)放疗，或根治性放疗；
- •入组前既往抗肿瘤治疗导致的任何毒性反应未恢复至 1 级或以下(CTCAE5.0 版)；
- •既往有器官 / 干细胞移植史，或预计参与本试验期间需要接受器官 / 干细胞移植；
- •左室射血分数(LVEF)＜45%或纽约心脏病协会(NYHA)≥2 级；
- •已知的或自诉的 HIV 感染或梅毒感染；
- •既往 3 年内其他系统原发恶性肿瘤病史(皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外)；
- •已知对 2 种或以上非同类食物 / 药物过敏，或已知对白细胞介素、细胞治疗有过敏史；
- •妊娠、哺乳期妇女或近 1 年内有生育计划；
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
高剂量组
10^10 TIL 细胞
低剂量组
10^9 TIL 细胞
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
- 无病生存期(DFS)
- 总生存期(OS)
- EQ-5D 评分较基线的变化值
- EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-HCC18 评分较基线的变化值
研究者
研究点 (1)
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