ChiCTR2100052660进行中（未招募）1 期
肝细胞癌患者使用自体免疫细胞治疗的安全性和有效性研究
科技重大专项“十三五”计划课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 23 人开始时间: 2021年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 23
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
主要目的：IPM001 是一种新抗原 / 肿瘤特异性抗原致敏的自身免疫细胞注射液（NeoAg/aeTSA-CTL）,本研究将评估肝细胞癌患者使用 IPM001 注射液的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18～75 周岁，男女不限；
- •根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会原发性肝癌诊疗规范（2017 年版）肝癌临床分期（见附录 1），Ia 期~Ⅲa 期患者；
- •Child-Pugh 评分≤7 分；
- •HLA 分型为 A-02 型，并且符合≥1 个肽库 Neoantigen 或≥2 个肽库 aeTSA 检出；
- •ECOG PS 评分为 0~2 分；
- •无主要器官的功能障碍（实验室检查）：
- •(1)白细胞计数≥3.0 × 10^9/L；
- •(2)中性粒细胞≥1.5 × 10^9/L；
- •(3)血红蛋白≥85g/L；
- •(4)血小板计数≥5 × 10^10/L；
- •(5)总胆红素≤2 × ULN；
- •(6)血清 AST(GOT)、ALT(GPT)≤2.5 × ULN；
- •(7)白蛋白≥3.0 g/dL（30 g/L）；
- •(8)血肌酐≤1.5 × ULN；
- •(9)出凝血时间基本正常，PT 延长≤4s；
- •(10)没有严重心肺疾病。
- •采血者体重：男性＞50 kg，女性＞45 kg；
排除标准
- •罹患淋巴瘤或者白血病或者 MDS（骨髓异常增生综合征）等；
- •患有不易控制的精神、神经疾病；
- •研究者判断不适合参加本临床研究者（如依从性差等）；
- •感染人类免疫缺陷病毒（俗称艾滋）、梅毒螺旋体（俗称梅毒）患者；
- •近 5 年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
IPM001 注射液
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存期
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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