ChiCTR-IIR-16010284进行中（未招募）1 期
基于三维步态分析及动态有限元模型探讨电针改善膝内侧间室骨性关节炎患者登梯负重功能的生物力学机制
国家自然科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2013年5月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 步态分析
研究概览
简要总结
(1)从生物力学的角度观察针灸后膝内侧间室骨性关节炎患者登梯运动功能的变化，包括关节负重的运动学和动力学的变化，关节内应力应变的分布情况，膝关节周围组织结构在力学方面的变化等； (2)分析步态分析的客观指标与主观结局评测指标（WOMAC）之间的相关性； （3)分析与针灸促进膝内侧间室骨性关节炎患者运动功能康复效应的相关生物力学因素，如各关节和膝屈伸肌群活动时力矩的变化，主动肌-拮抗肌之间的协调性、下肢力线的改变，关节面接触点的变化，关节内应力应变分布情况的变化，软骨、韧带在登梯时的应力情况等； (3) 为临床应用此生物力学方法评价膝内侧间室骨性关节炎康复疗效提供客观依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究无法对施针者设置盲法，采用单盲法对研究对象设置盲法，即用字母a、b代替研究报告表中的组别。结局评价人员、数据管理和统计分析人员均由不参与治疗的第三方人员进行。通过sas9.1软件设置盲底，并由项目管理员保存。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 86（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合膝骨性关节炎诊断标准。
- •②影像学诊断膝关节骨赘形成。
- •③影像学诊断膝关节内侧间室骨赘形成年龄 40～85 岁。
- •④Kellgren/Lawrence(K/L)标准定为 2 或 3 级，无需帮助能自己在平地行走及上下台阶。
- •K/L 分级：主要根据 X 线表现判定分 0~5 级，即 0=正常，1=可疑，2=轻度，3=中度，4=重度。1 级=可疑关节间隙狭窄和可能唇状增生；2 级=肯定骨赘和可能关节间隙狭窄；3 级=中度多发性骨赘，肯定关节间隙狭窄、硬化和可能骨端变形；4 级=大骨赘，明显关节间隙狭窄、严重硬化和肯定骨端变形。
- •⑤自愿参加，并签署知情同意书者。
- •符合以上标准者，可纳入研究。
排除标准
- •①心、肝、肾功能不全，严重结核病，急性化脓性、传染性病变及慢性皮肤病，动脉压降低者。
- •②其他神经肌肉骨骼系统的疾病影响步态，和 / 或认知障碍者，如类风湿性关节炎患者，神经源性关节病变，中风及骨折患者。
- •③Kellgren/Lawrence(K/L)分级为 4 级，关节严重畸形，无法独立行走者。
- •④近 2 个月内曾行关节内类固醇注射。
- •⑤在一年内准备进行全膝关节置换术。
- •⑥近 1 周内曾接受过药物治疗，现代或中医康复方法者。
- •⑦惧怕针灸无法配合治疗者。
- •符合以上任何一条标准者,不予纳入研究。
研究组 & 干预措施
电针组
电针
对照组
非经非穴点浅刺
结局指标
主要结局
步态分析
次要结局
- 三维有限元
- WOMAC
- 表面肌电
研究者
研究点 (1)
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