ChiCTR-ONC-16008278进行中（未招募）治疗新技术临床试验
EpCAM 嵌合型抗原受体 T 细胞治疗消化系统恶性肿瘤的临床研究
自筹及华西医院医疗新技术 / 新项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2016年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全身症状
研究概览
简要总结
探索自体 EpCAM CAR-T 细胞治疗中晚期消化系统肿瘤（食管癌、结直肠癌、肝细胞肝癌、肝内胆管细胞癌及胰腺癌）的安全性、有效性，治疗相关不良反应的预防及诊治措施。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）食管癌（包括鳞癌及腺癌）或结直肠癌（腺癌），经活检免疫组织化学检测证实高表达 EpCAM 抗原；
- •2）失去外科手术指征的患者或者肿瘤术后复发，不愿再次手术患者；
- •3）年龄在 30-75 岁之间；
- •4）预计生存时间>6 个月；
- •5）能配合完成内镜检查及治疗者；
- •6）患者及家属能充分理解治疗的目的及可能存在的风险，愿意签署治疗相关知情同意书。
- •肝细胞肝癌，肝内胆管细胞癌及胰腺癌
- •1）原发性肝细胞癌及肝内胆管细胞癌、胰腺癌. 经活检免疫组织化学检测证实高表达 EpCAM 抗原；
- •2）失去外科手术指征的患者或者肿瘤术后复发，不愿再次手术患者：
- •3）年龄 18-75 岁；
- •4）预计生存期超过 6 个月；
- •5）能配合完成内镜及介入诊疗者；
- •6）患者及家属能充分理解治疗的目的及可能存在的风险，愿意签署治疗相关知情同意书。
排除标准
- •1）严重营养不良（BMI<18）
- •2）伴有需要全身使用免疫抑制剂药物或激素治疗的其他疾病
- •3）不可控制的活动性感染
- •4）人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性
- •7）患者不同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效避孕措施
- •8）严重心肺肾脑及血液系统基础疾病
- •肝细胞肝癌、肝内胆管细胞癌及胰腺癌
- •1）严重营养不良（BMI<18）；
- •2）伴有需要全身使用免疫抑制药物或激素治疗的其他疾病；
- •3）不可控制的活动性感染；
- •4）人类免疫缺陷病毒阳性；
- •5）活动性病毒性肝炎感染；
- •6）妊娠或哺乳期女性；
- •7）患者不同意在治疗期间及随后的 1 年内使用有效避孕措施；
- •8）严重心、肺、肾、脑及血液系统基础疾病。
研究组 & 干预措施
肝内胆管癌
CAR-T
食管癌
CAR-T
结直肠癌
CAR-T
肝细胞肝癌
CAR-T
胰腺癌
CAR-T
结局指标
主要结局
全身症状
生命体征
常规实验室检查
内镜检查
影像学检查
CAR-T 细胞比例
炎性介质
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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