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Clinical Trials/ChiCTR2200061271
ChiCTR2200061271
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Not Applicable

益生菌联合 vitB6 对围术期术后神经认知障碍的预防作用研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

研究者1 site in 1 country180 target enrollmentStarted: June 6, 2022Last updated:
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Overview

Phase
Not Applicable
Status
Not yet recruiting
Sponsor
研究者
Enrollment
180
Locations
1
Primary Endpoint
谵妄
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

探索益生菌联合 vitB6 对老年手术患者 PND 的预防作用。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照

Eligibility Criteria

Ages
65 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •择期行髋 / 膝关节置换术患者；
  • •年龄 65-80 岁，性别不限，种族不限；
  • •同意参加本研究，并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •正在参加其他临床试验；
  • •患者因病情需要，本次住院期间行多次（大于 1 次）手术或行急诊手术；
  • •患有帕金森病或其他造成功能障碍的神经系统疾病；
  • •术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、严重听觉或视觉障碍、终末期疾病等无法交流；
  • •病情危重（术前 ASA 分级≥IV 级）；
  • •入院前 10 天内曾使用过抗生素、微生态制剂、胃肠动力药；
  • •严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗）；
  • •严重肝功能损害（Child-Pugh 分级 C 级）；
  • •主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Arms & Interventions

试验组

益生菌+VitB6

对照组

安慰剂胶囊

Outcomes

Primary Outcomes

谵妄

Time Frame: 入院时和手术后第 1 至 7 天

血液炎症水平

Time Frame: 服用药物前，术后 1 天、3 天、术后 5-7 天

Secondary Outcomes

  • 认知功能(入院当天、术后第 7 天 / 出院、术后 3 个月)
  • 粪便菌群的组成及变化((服用益生菌前，术后第 3 天)

Investigators

Sponsor
研究者

Study Sites (1)

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