ChiCTR2000036157尚未招募早期 1 期
围术期益生菌干预对老年病人术后神经认知障碍和预后的影响及脑-肠轴调节机制研究
嘉兴市科技局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 日常生活质量评分
研究概览
简要总结
在围术期应用益生菌干预，评价其对老年病人术后神经认知障碍和预后的影响，并初步探索益生菌调节肠道菌群、对色氨酸代谢的影响，通过调节肠-脑轴改善术后神经认知障碍的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拟于全身麻醉下行骨科下肢手术患者；
- •ASA 分级 I～III 级；
- •预计术后住院时间≥7 d；
- •术前简易智能精神状态量表测试正常；
- •患者及家属愿意参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •中枢神经系统疾病病史；
- •服用改善认知药物和益生菌；
- •有酗酒史或药物依赖史；
- •术前使用抗胆碱能药物；
研究组 & 干预措施
试验组
围术期益生菌干预
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
日常生活质量评分
术后谵妄
术后认知功能障碍
次要结局
- 粪便菌群丰度
- 犬尿氨酸
- 乙酰胆碱
- 脑源性神经营养因子
- 粪便菌群基因多样性
- S100b 蛋白
- 术后并发症
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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