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Clinical Trials/ChiCTR1900026494
ChiCTR1900026494
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Early Phase 1

术前补充维生素 D 对老年患者术后认知功能障碍发生率的影响： 一项随机对照研究

国家重点研发计划1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: October 14, 2019Last updated:
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Overview

Phase
Early Phase 1
Status
Not yet recruiting
Sponsor
国家重点研发计划
Enrollment
120
Locations
1
Primary Endpoint
术后第 5 天认知功能障碍发生率
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

探索术前补充维生素 D3 对老年患者术后认知功能障碍发生率的影响。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
1.对研究者实施盲法； 2.对患者实施盲法； 3.对相关医护人员实施盲法。 具体实施方法如下： a)研究人员根据随机号码准备试验药物，该人员不参与麻醉管理及术后随访； b)指定人员负责给予试验药物，但是其不参与随机号码分配、试验药物准备、术前和术后认知功能评估； c)认知功能评估人员不参与随机数字分配、试验药物准备及麻醉管理； d)对研究参与者、医疗人员以及患者和其监护人均实施盲法；

Eligibility Criteria

Ages
65 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1）在全身麻醉下接受择期腹部手术的患者；
  • •2）预期手术时间大于 2 小时；
  • •3）年龄 65 岁及以上；

Exclusion Criteria

  • •2）维生素 D 使用禁忌症患者：高胆固醇血症、高磷血症、慢性肾功能不全（需要进行透析患者）、对维生素 D 过敏；
  • •3）ASA 分级Ⅳ级及以上

Arms & Interventions

试验组

维生素 D3

对照组

维钙 D 咀嚼片

Outcomes

Primary Outcomes

术后第 5 天认知功能障碍发生率

Secondary Outcomes

  • 苏醒期及术后 5 天内谵妄发生率
  • 术后 30 天内非谵妄并发症
  • 术后住院时间
  • 住院期间医疗花费
  • 术后 30 天死亡率
  • 术后 3 个月生活质量问卷调查
  • 术后 30 天认知功能评估，采用认知功能电话评定量表

Investigators

Sponsor
国家重点研发计划

Study Sites (1)

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