ChiCTR2100046002进行中（未招募）早期 1 期
后极部玻璃体切割术治疗特发性黄斑前膜的前瞻性平行对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 并发性白内障的发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：后极部玻璃体切割术治疗特发性黄斑前膜（IERM）后 12 个月并发性白内障的发生率； 2.次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率和专科检查结果等的变化情况评估后极部玻璃体切除术治疗 IERM 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.利用眼底彩色照相（CFP）、频域光学相干断层扫描（SD-OCT）、眼底荧光血管造影(FFA)等检查在我院确诊为特发性黄斑前膜：
- •（1）可仅有黄斑区视网膜表面的高反射条带；
- •（2）黄斑前膜合并黄斑水肿表现为黄斑区高反射条带伴有黄斑区神经上皮明显增厚；
- •3.间接检眼镜：后极部黄斑区见金箔样反光、黄斑区拱环部血管扭曲或视网膜皱褶等 IEMR 的特征；
- •4.伴有不同程度的视力下降、视物变形的症状；
- •5.晶状体混浊≤II 级；
- •6.术前患眼最佳矫正视力（BCVA）<0.8；
- •7.同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.屈光间质混浊影响眼底检查和治疗；
- •2.处于活动期的眼部炎症；
- •4.复发性黄斑前膜（ERM）；
- •5.正在参与其他的药物或者医疗器械临床试验；
- •6.近期空腹血糖浓度大于 8.0 mmol/L、未控制的糖尿病；
- •8.谷丙转氨酶和谷草转氨酶水平高于 80 IU/L；
- •9.血小板水平低于 150000 或高于 450000/uL；
- •10.血红蛋白水平低于 12.0g/dL（男性）或 11.0g/dL（女性）；
- •11.未使用抗凝药物，凝血酶原时间高于 16s，活化部分凝血酶时间高于 35s；
- •12.不能耐受局部麻醉，对眼表麻醉药过敏；
- •13.受试者缺乏对研究的依从性；
- •14.当前有全身感染体征，包括发热和正在接受抗生素治疗；
- •15.胸部 CT 显示有新冠肺炎感染体征或核酸检测阳性；
- •16.处于活动期的全身性疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
行后极部玻璃体切割术
对照组
传统玻璃体切除术
结局指标
主要结局
并发性白内障的发生率
时间窗: 术后 12 个月
次要结局
- 术后中央视网膜厚度(术后 12 个月)
- 术后最佳矫正视力(术后 12 个月)
- 手术时间(术中)
研究者
研究点 (1)
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